登记号
CTR20180919
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
B201800285-01
适应症
1、上呼吸道感染：化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎；肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）性中耳炎和急性鼻窦炎。2、下呼吸道感染：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。3、皮肤和皮肤软组织：金黄色葡萄球菌（包括产青霉素酶菌株）和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，但脓肿通常需行外科引流排脓。
试验通俗题目
头孢丙烯干混悬剂人体生物等效性试验
试验专业题目
试验制剂头孢丙烯干混悬剂0.25g和参比制剂头孢丙烯干混悬剂（Lupin）250mg/5ml空腹和餐后状态人体生物等效性研究。
试验方案编号
RZT-2018-001-HN
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
舒军
联系人座机
13098927466
联系人手机号
联系人Email
hnshuj@sina.com
联系人邮政地址
海南省海口市海濂路24号
联系人邮编
570226
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：评估试验制剂头孢丙烯干混悬剂0.25g和参比制剂头孢丙烯干混悬剂（Lupin）250mg/5ml 健康成年受试者空腹和餐后状态的生物等效性
次要目的：观察试验制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18岁及以上的健康男性和女性受试者（包括18岁）；
- 体重指数（BMI）在19.0～26.0[BMI=体重（Kg）/身高2（m2）]之间，包括临界值；
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者, 其中ALT、AST≤1.5×ULN，Cr检测值在参考值正常范围内；
- 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加并签署知情同意书者；
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 首次服用试验药物前三个月内参加过其他临床试验者；
- 既往酗酒（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒80ml）或入住研究室前酒精呼气测试结果阳性。
- 每日吸烟≥5支者；
- 有精神病史或有药物滥用史者或在试验期间尿液药物筛查检测阳性（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者；
- 在首次服用试验药物前3个月内献血或失血≥400ml；
- 首次给药前14天内使用了任何药物，包括非处方药、处方药、中草药和保健品者；
- 给药前7天内，食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品；
- 给药前48 小时内，食用过任何含有咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、动物内脏等）；
- 静脉采血困难者；
- 任何对青霉素类、头孢菌素类等抗生素药物过敏或过敏体质（如过敏性皮疹、荨麻疹）者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢和排泄的情况或病史，如炎症性胃肠病、胃食管反流或胃肠道出血等病史；
- 研究者认为其他不适合入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢丙烯干混悬剂
|
用法用量:干混悬剂；规格0.25g/袋；口服：开始进餐后30分钟服用，口服1袋，一次给药，240mL水送服；第二周期交叉给药，餐后等效试验组。
|
|
中文通用名:头孢丙烯干混悬剂
|
用法用量:干混悬剂；规格0.25g/袋；口服：空腹口服1袋，一次给药，240mL水送服；第二周期交叉给药，空腹等效试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢丙烯干混悬剂 英文名：Cefprozil for Suspension 商品名：无
|
用法用量:干混悬剂；规格250mg/5ml；口服：开始进餐后30分钟服用，口服250mg（5ml），一次给药，235mL水送服；第二周期交叉给药，餐后等效试验组。
|
|
中文通用名:头孢丙烯干混悬剂 英文名：Cefprozil for Suspension 商品名：无
|
用法用量:干混悬剂；规格250mg/5ml；口服：空腹口服250mg（5ml），一次给药，235mL水送服；第二周期交叉给药，空腹等效试验组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 头孢丙烯药代动力学参数，包括头孢丙烯血浆峰浓度（Cmax），浓度-时间曲线下面积AUC0-t和AUC0-∞，以及头孢丙烯达血浆峰浓度时间(Tmax) | 给药后12小时。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1、顺式（Z）头孢丙烯血浆峰浓度（Cmax），浓度-时间曲线下面积 AUC0-t和AUC0-∞，达血浆峰浓度时间(Tmax)。 2、反式（E）头孢丙烯血浆峰浓度（Cmax），浓度-时间曲线下面积 AUC0-t和AUC0-∞，达血浆峰浓度时间(Tmax)。 3、头孢丙烯干混悬剂的安全性指标，通过不良事件、受试者完成状况、实验室检测、生命体征、心电图和体格检查进行评估。 | 整个试验过程。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄红谦 医学学士 | 主任药师 | 0898-66737967 | huanghq1000@sina.com | 海南省海口市龙华路31号 | 570102 | 海南医学院第一附属医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海南欣泰康医药科技有限公司 | 郭荣芳 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 海南医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-06-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 58 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 58 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-06-30；
试验终止日期
国内：2018-08-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
