登记号
CTR20233188
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
增强急性循环衰竭中的心脏收缩力、减轻末梢血管阻力、促进胰岛素分泌、降低血浆游离脂肪酸和无机磷以及利尿
试验通俗题目
注射用二丁酰环磷腺苷钠生物等效性研究
试验专业题目
评价注射用二丁酰环磷腺苷钠在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性研究
试验方案编号
YGCF-2023-013
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-09-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王辉
联系人座机
0731-84659105
联系人手机号
联系人Email
314177572@qq.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-浏阳生物医药工业园北园
联系人邮编
410331
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
考察单次静脉泵入300mg受试制剂注射用二丁酰环磷腺苷钠和参比制剂注射用二丁酰环磷腺苷钠在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，初步评估两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：
评价单次静脉泵入300mg受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，≤45周岁的成年健康受试者；
- 男性体重≥50kg，女性受试者体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m^2（含19.0和26.0，BMI=体重/身高^2）；
- 筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准）；
- 所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至末次给药后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者的伴侣），且无捐精/捐卵计划；
- 受试者承诺无精神障碍病史；
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 对试验药物二丁酰环磷腺苷类药物（如二丁酰环磷腺苷钙、注射用环磷腺苷、环磷腺苷葡胺等）或药物辅料成分有过敏史，或有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；
- 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；
- 严重肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；
- 既往有心血管相关疾病，如心衰、心律不齐、心肌缺血病史，II级或III级房室阻滞、病窦综合征、瓣膜疾病、高血压/低血压病史者；
- 有糖尿病病史或入组前空腹血糖检查异常有临床意义者；
- 入组前血肌酐高于正常值上限者；
- 试验前3个月内接受过手术或者计划在给药后3个月内接受手术者；
- 试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；
- 试验前4周内接种过疫苗者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
- 试验前14天内使用过任何处方药、非处方药及中草药者（短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本研究除外）；
- 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋抗体（TP-Ab）和人类免疫缺陷病毒抗体（1+2）（抗-HIV1+2）检查结果异常/未做者；
- 试验前3个月内经常饮酒，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或基线时酒精呼气试验结果异常/未做者；
- 试验前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史或基线时尿药筛查结果异常/未做者；
- 试验前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者；
- 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者；
- 首次给药前48小时内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁，富含黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素；
- 妊娠或哺乳期妇女/血β-HCG检查结果≥5mIU/ml或未查者；
- 女性受试者筛选前14天内与伴侣发生非保护性行为者。
- 试验前3个月内参加过其它临床试验者；
- 既往有精神障碍病史者；
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用二丁酰环磷腺苷钠
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用二丁酰环磷腺苷钠
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、Cmax、AUC0-∞ | 给药后105min | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后105min | 有效性指标 |
| 通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查进行评价 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王晓梅 | 副主任医师 | 医学博士 | 18920137315 | 18920137315@163.com | 天津市-天津市-经济技术开发区第三大街61号 | 300457 | 泰达国际心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院 | 王晓梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
