登记号
CTR20170697
相关登记号
CTR20170696;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
咽喉炎，扁桃体炎（扁桃体的炎症，包括扁桃体周围脓肿）； 急性支气管炎，肺炎，慢性呼吸系统疾病的继发感染； 膀胱炎，肾盂肾炎，尿道炎； 宫颈炎； 中耳炎，鼻窦炎； 牙周炎，冠周炎，颌骨炎症。
试验通俗题目
西他沙星片在餐后条件下人体生物等效性研究
试验专业题目
西他沙星片在餐后条件下人体生物等效性研究
试验方案编号
SAL037-C-003；Version 01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈绩
联系人座机
18681022205
联系人手机号
联系人Email
chenji@salubris.cn
联系人邮政地址
广东省深圳市宝安区西乡凤凰岗华宝工业区1号
联系人邮编
518102
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的 本研究以深圳信立泰药业股份有限公司提供的西他沙星片50mg为受试制剂，第一三共株式会社生产的参比制剂西他沙星片50 mg（商品名：Gracevit®）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评价两种制剂的生物等效性，为临床安全、合理用药提供理论依据。
次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
- 受试者（包括男性受试者）及其配偶或伴侣从签署知情同意书开始6个月内无妊娠计划且自愿采取可接受的有效避孕方法（非药物）
- 性别：中国健康男性或女性受试者
- 年龄：≥18周岁
- 体重：男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19~26kg/m2范围内(含边界值)
- 身体状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
- 体格检查正常或异常无临床意义
排除标准
- 过敏体质或有食物、药物过敏史（包括非甾体类抗炎药引起的荨麻疹等），包括已知对西他沙星或者其辅料或本类药物有过敏史者
- 生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性受试者）】、12导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病等）
- 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者
- 有哮喘病史、哮喘（包括阿司匹林引起的哮喘）者
- 乙肝表面抗原阳性，或抗丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者
- 在过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月使用过毒品者，或筛选期尿液药物筛查试验阳性者
- 嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量≥5支，或研究首次服药前48 h内吸烟，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究首次服药前48 h内饮酒，或筛选期酒精呼气试验阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者
- 筛选前三个月内献血或大量失血者（≥200 mL）
- 筛选前4周内使用或试验期间联用抗酸药和含有镁、铝或其它矿物质如钙、铁等的制剂者
- 筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者
- 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 在服用研究药物前48 h内摄取了巧克力或含黄嘌呤食物或饮料或不同意第一周期给药至第二周期用药后24h禁止食用巧克力或含黄嘌呤食物或饮料者
- 在服用研究药物前48 h内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）或不同意第一周期给药至第二周期用药后24 h禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
- 在服用研究药物前48h内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意第一周期给药至第二周期用药后24 h禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 在研究前筛选阶段或服用研究用药前发生急性疾病者
- 筛选前3月内注射疫苗者
- 受试者和/或其伴侣在签署知情同意书后6个月内有捐精、捐卵计划
- 采血困难者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
- 妊娠期、哺乳期者
- 妊娠试验阳性者
- 既往患有功能失调性子宫出血史，包括月经出血过多、子宫不规则出血或月经周期过短或过长者
- 签署知情前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者，或使用缓释激素节育器者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西他沙星片；英文名：Sitafloxacin Hydrate Tablets；商品名：无
|
用法用量:片剂，50mg/片，10片/板，1板/盒；本次生物等效性研究单次口服50mg
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西他沙星片；英文名：Sitafloxacin Hydrate Tablets；商品名：Gracevit
|
用法用量:片剂，50mg/片，10片/板，10板/盒；本次生物等效性研究单次口服50mg
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Cmax | 给药前到给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 、生命体征、实验室检查 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李剑 医学博士 | 教授 | 0791-86297032 | efyjgb@126.com | 江西南昌市东湖区民德路1号 | 330006 | 南昌大学第二附属医院 | |
| 郭宁红 医学硕士 | 研究医师 | 0791-86297032 | efyjgb@126.com | 江西南昌市东湖区民德路1号 | 330006 | 南昌大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南昌大学第二附属医院 | 李剑 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 南昌大学第二附属医院 | 郭宁红 | 中国 | 江西 | 南昌 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南昌大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-05-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 30 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-07-04；
试验终止日期
国内：2017-09-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
