CTR20210975|苏孜阿甫片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20210975

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周小双

联系人座机

0991-3192512

联系人手机号

15609913352

联系人Email

xjydljszx@163.com

联系人邮政地址

新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新区（新市区）北区冬融街675号

联系人邮编

830013

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

（1）以安慰剂对照，验证以VASI为指标评价苏孜阿甫片治疗稳定期白癜风的有效性。（2）观察苏孜阿甫片用于稳定期白癜风的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合稳定期白癜风的西医诊断标准；
符合维医证候辨证（甜味黏液质型或涩味黏液质型）；
年龄≥18周岁，且≤65周岁，性别不限；
白癜风白斑占全身总面积≤1%；
受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

排除标准

某些皮疹消退后遗留之色素脱失，贫血痣，白化病，以及其他综合征引起白斑，老年性白斑，无色素性痣，日光性白斑等；
合并心、肝、肾、造血及代谢系统严重原发性疾病和精神病患者，以及结核患者；
5年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤，既往如果患有子宫颈原位癌、非黑色素的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]但是已经治愈，是可以参加本研究的；
近2周内服用过类固醇药物或具有治疗白癜风的中成药（白灵片、白蚀丸、复方驱虫斑鸠菊丸等）、维吾尔药（驱白巴布斯、复方卡力孜然酊等）；或近1周内外用过类固醇制剂、钙调神经磷酸酶抑制剂（他克莫司软膏、吡美莫司乳膏等）、维生素D3衍生物（卡泊三醇软膏、他卡西醇软膏等）、脱色剂（20%氢醌单苯醚、20％氢醌乳膏等）和物理治疗（梅花针、火针、艾灸等）者；
计划妊娠、妊娠期、哺乳期妇女以及不愿采取充分避孕措施的育龄期女性/男性；
怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
过敏体质（对2种以上食物或药物过敏者），或对本诊疗方案药物成分过敏者；
研究者认为不适宜参加本次临床试验者；
近1个月内参加过其它药物临床研究或正在参加其它临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:苏孜阿甫片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:苏孜阿甫片模拟剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
与基线比较，VASI的下降值。	用药12周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
与基线比较，VASI的下降值；	用药4周末、8周末	有效性指标
达到VASI 35及VASI 90应答率的比率；	用药4周末、8周末、12周末	有效性指标
与基线比较，皮肤病生活质量指数（DLQI）的下降值；	用药4周末、8周末、12周末	有效性指标
与基线比较，IGA评分的变化值；	用药4周末、8周末、12周末	有效性指标
白癜风靶皮损拍照	基线、用药4周末、8周末、12周末	有效性指标
临床不良事件/反应发生率	随时观察	安全性指标
生命体征	基线、用药4周末、8周末、12周末	安全性指标
实验室检查：血常规、尿常规及尿沉渣镜检、肾功能、肝功能、即刻尿白蛋白与尿肌酐的比值、尿NAG酶	基线、用药12周末	安全性指标
常规12导联心电图	基线、用药12周末	安全性指标
血妊娠试验	基线、用药12周末	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
文昌晖	硕士	主任医师	13985567575	Wenchanghui163@163.com	贵州省-贵阳市-宝山北路71号	550000	贵州中医药大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
贵州中医药大学第一附属医院	文昌晖	中国	贵州省	贵阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
贵州中医药大学第一附属医院伦理委员会	修改后同意	2021-04-26

试验状态信息

试验状态

主动暂停

目标入组人数

国内: 248 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 1 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-05-20；

第一例受试者入组日期

国内：2021-05-21；

试验终止日期

国内：2021-06-17；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

苏孜阿甫片｜主动暂停