登记号
CTR20200080
相关登记号
CTR20191599,CTR20191602,CTR20191601,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
在中国2型糖尿病患者中评价Tirzepatide多次给药的药动学研究
试验专业题目
一项在中国2型糖尿病患者中评价Tirzepatide的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效的多次给药剂量滴定研究
试验方案编号
I8F-MC-GPHT (a)；版本日期：2020年2月14日
方案最近版本号
I8F-MC-GPHT b
版本日期
2020-07-01
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐婷婷
联系人座机
021-23020805
联系人手机号
15800598647
联系人Email
xu_tingting@lilly.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市静安区石门一路288号兴业太古汇1座19楼
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要：研究中国T2DM（2型糖尿病）患者中tirzepatide多次SC（皮下）给药的安全性和耐受性
次要：表征中国T2DM（2型糖尿病）患者中tirzepatide多次SC（皮下）给药的PK（药代动力学）
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
20岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 仅饮食和运动治疗T2DM，或者仅接受稳定剂量的单药OAM，包括二甲双胍、阿卡波糖或磺脲类药物（本研究中不允许使用其他类型的OAM [DPP-IV抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂和噻唑烷二酮类]）治疗至少3个月。
- 体质指数 ≥23kg/m2（含）
排除标准
- 患有1型糖尿病。
- 在访视1前6个月内有严重低血糖症或低血糖性意识障碍病史。
- 筛选时存在心脏传导阻滞，或PR间期 > 220毫秒，或12导联ECG中的任何异常，且根据研究者判断参与本研究的相关风险增加。
- 曾患或现患胰腺炎或GI障碍，或者影响胃排空或可能被GLP-1类似物或DPP-IV抑制剂加重的GI疾病。
- 已知对tirzepatide、GLP-1类似物或相关化合物或配方的任何成分过敏。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:Tirzepatide注射液
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用法用量:注射液; 规格：2.5mg/0.5ml/支; 皮下注射（SC），第0周至第3周，每周一次，一次2.5mg
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中文通用名:Tirzepatide注射液
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用法用量:注射液; 规格：5mg/0.5ml/支; 皮下注射（SC），第4周至第7周，每周一次，一次5mg
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|
中文通用名:Tirzepatide注射液
|
用法用量:注射液; 规格：7.5mg/0.5ml/支; 皮下注射（SC），第8周至第11周，每周一次，一次7.5mg
|
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中文通用名:Tirzepatide注射液
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用法用量:注射液; 规格：10mg/0.5ml/支; 皮下注射（SC），第12周至第15周，每周一次，一次10mg
|
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中文通用名:Tirzepatide注射液
|
用法用量:注射液; 规格：12.5mg/0.5ml/支; 皮下注射（SC），第16周至第19周，每周一次，一次12.5mg
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中文通用名:Tirzepatide注射液
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用法用量:注射液; 规格：15mg/0.5ml/支; 皮下注射（SC），第20周至第23周，每周一次，一次15mg
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
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用法用量:注射液；规格：0.5ml/支；皮下注射，皮下注射（SC），第0周至第3周，每周一次，一次2.5mg
|
|
中文通用名:安慰剂
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用法用量:注射液; 规格：0.5ml/支; 皮下注射（SC），第4周至第7周，每周一次，一次5mg
|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:注射液; 规格：0.5ml/支; 皮下注射（SC），第8周至第11周，每周一次，一次7.5mg
|
|
中文通用名:安慰剂
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用法用量:注射液; 规格：0.5ml/支; 皮下注射（SC），第12周至第15周，每周一次，一次10mg
|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:注射液; 规格：0.5ml/支; 皮下注射（SC），第16周至第19周，每周一次，一次12.5mg
|
|
中文通用名:安慰剂
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用法用量:注射液; 规格：0.5ml/支; 皮下注射（SC），第20周至第23周，每周一次，一次15mg
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TEAE（治疗中出现的不良事件）发生率 | 基线至第141天或第197天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| tirzepatide的AUC（浓度 – 时间曲线下面积）和Cmax（最大实测药物浓度） | 给药当天至第141天或第197天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 崔一民 | 博士 | 主任药师 | 01066110802 | cuimzy@126.com | 北京市-北京市-北京市西城区大红罗厂街6号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 崔一民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 安振梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-04-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-10-21；
第一例受试者入组日期
国内：2020-10-21；
试验终止日期
国内：2021-08-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
