CTR20252416|雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装

基本信息

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登记号

CTR20252416

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

裴莹子

联系人座机

010-61506986-330

联系人手机号

联系人Email

yingzi.pei@foyou.com.cn

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-杭州经济技术开发区二号大街8号

联系人邮编

310018

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：研究健康受试者餐后状态下单次口服受试制剂雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇地屈孕酮片（规格：含雌二醇2 mg和地屈孕酮10 mg，浙江爱生药业有限公司生产）与参比制剂雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇地屈孕酮片（商品名：芬吗通®，规格：含雌二醇2 mg和地屈孕酮10 mg，由Abbott Biologicals B.V.生产、Abbott B.V.持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

45岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

自愿入组，能理解和签署知情同意书；
年龄为45 ~ 65周岁（包括临界值）的健康绝经后女性受试者；
体重不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0 ~ 28.0 kg/m2（包括临界值）；
生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
体格检查结果正常或异常无临床意义；
未行子宫切除术且符合所有规定标准的绝经后女性（自发闭经超过 12个月、促卵泡生成素（FSH）水平> 40 IU/L 且血清雌二醇（E2）水平< 73.4 pmol/L）；
实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）结果正常或异常无临床意义；
乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒IgG抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查结果阴性；
12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义。

排除标准

有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对雌二醇地屈孕酮及其代谢物或制剂中的辅料（羟丙甲纤维素、硬脂酸镁、无水胶态二氧化硅等）过敏者；
有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统等慢性疾病或严重疾病史；
试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术；或试验前6个月内以任何形式（包括使用埋植剂）使用雌激素和/或孕激素和/或雄激素（包括类固醇）和/或任何激素治疗者；
试验前3个月内曾出现异常的阴道和/或尿道、子宫出血者；
已知患有卟啉症、高血压、胆石病、系统性红斑狼疮、癫痫、耳硬化症、重度头痛或偏头痛、子宫内膜异位症、子宫内膜癌、孕激素依赖性肿瘤（例如：脑膜瘤）以及乳腺癌家族史者；
有动脉血栓栓塞性疾病（如心绞痛、心肌梗死）、静脉血栓栓塞（深静脉血栓形成、肺栓塞）或易栓症（如蛋白 C、蛋白 S 或抗凝血酶缺乏症）病史或家族病史者；
近2年中有药物滥用/依赖史、吸毒史；
近2年内嗜烟（每天吸烟达5支或以上）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者；
近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或100 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒者；
试验前30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、利福布汀、奈韦拉平、依法韦仑；抑制剂—利托那韦、奥比他韦、帕立瑞伟、奈非那韦类）；或试验前14天内用过任何药物（包括维生素、中草药、阴道给药制剂、保健品及接种疫苗）；
罕见的遗传性乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
试验前48 h内摄取了巧克力，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料；
酒精呼气检测呈阳性；
尿液药物筛查呈阳性；
试验前90天内参加过其它药物或器械临床试验；
试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成分；
有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
女性血妊娠检查结果呈阳性；
对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包雌二醇地屈孕酮片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装雌二醇地屈孕酮片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
总雌酮：Cmax、AUC0-t、AUC-∞、Tmax、t1/2、λZ、Vd、CL 地屈孕酮：Cmax、AUC0-t、AUC-∞、Tmax、t1/2、λZ、Vd、CL	整个试验期间	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
未结合雌二醇、未结合雌酮：Cmax、AUC0-t、AUC-∞、Tmax、t1/2、λZ、Vd、CL DHD：Cmax、AUC0-t、AUC-∞、Tmax、t1/2、λZ、Vd、CL	整个试验期间	有效性指标
体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图检查结果；不良事件、不良反应和严重不良事件	整个试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵可新	药理学硕士	主任药师	0316-2073878	2393410176@qq.com	河北省-廊坊市-广阳区新开路51号	065000	河北中石油中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河北中石油中心医院	赵可新	中国	河北省	廊坊市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2025-06-12
河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2025-06-20

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 36 ；

已入组例数

国内: 36 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-10-13；

第一例受试者入组日期

国内：2025-10-14；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装 ｜进行中-招募完成