登记号
CTR20231443
相关登记号
CTR20212383,CTR20221793,CTR20222107
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防化疗后恶心呕吐
试验通俗题目
注射用HR20013人体物质平衡研究
试验专业题目
注射用[14C]HR20013在中国健康受试者体内的物质平衡研究
试验方案编号
HR20013-103
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-03-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄原原
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yuanyuan.huang@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价健康受试者静脉泵注[14C]HR20013后人体放射性排泄率数据、主要排泄途径，并鉴定主要代谢产物，确定主要代谢途径及消除途径；获得获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。同时评价[14C]HR20013在健康受试者中单次给药的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 男性，年龄：18～45周岁（包括边界值）；
- 体重不少于50 kg，且体重指数（BMI）在19.0 kg/m2～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 试验期间及末次用药后12个月内无捐精及生育计划，且同意试验期间及末次用药后12个月内受试者及其配偶采取经医学认可的高效避孕措施（参见方案附录1）；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- 对罗拉匹坦或帕洛诺司琼有过敏史者：对P物质/神经激肽1（NK-1）受体拮抗剂或对5-羟色胺-3（5-HT3）受体拮抗剂有过敏史者，曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液淋巴系统、病毒学、精神系统或泌尿生殖系统等临床严重疾病，经研究者判断不适宜入组本研究者；
- 试验筛选期的体格检查、生命体征检查、胸部X光片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）、肛门指检、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能、粪便常规+隐血等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 试验筛选期的12导联心电图异常且经研究者判断不适宜参加本研究（包括但不限于QTcF＞450 ms、II度及II度以上房室传导阻滞等严重心律失常等）；
- 试验筛选期的HIV抗原/抗体呈阳性者或/和乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒螺旋体抗体任一项呈阳性者；
- 试验前3个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
- 试验前3个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 试验前1个月内使用过任何CYP2D6、CYP3A酶的诱导剂或抑制剂（参见方案附录2）；
- 试验前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药；
- 筛选前1个月内接受过灭活疫苗接种，筛选前3个月内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受灭活/活/减毒疫苗接种者；
- 在本次临床试验前3个月内失血或献血超过400 mL，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 试验前1个月内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者或在试验期间不能停止饮用者；
- 试验前3个月内经常饮酒（试验前3个月内每周饮酒≥3次，平均每次饮用相当50度白酒≥200 mL）或在试验期间不能戒酒者或酒精呼气≥20 mg/dL者；
- 试验前3个月内每日超过10支香烟或等量烟草或在试验期间不能戒烟者；
- 有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者；
- 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病；
- 习惯性便秘或腹泻；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用HR20013
|
剂型:注射剂（冻干粉）
|
|
中文通用名:[14C]HRS5580注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性回收率和累积总放射性回收率 | 给药前及给药后D1至D58 | 有效性指标 |
| 尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比；血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定 | 给药前及给药后D1至D58 | 有效性指标 |
| 血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比；总放射性药代动力学参数：Tmax、Cmax、t1/2、MRT、AUC等 | 给药前及给药后D1至D29 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中各组分及其他代谢产物的浓度的药代动力学参数：Tmax、Cmax、t1/2、MRT、AUC等 | 给药前及给药后D1至D29 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查 | 从筛选到末次随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 药学博士 | 教授、主任药师 | 0512-67972858 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 6 ；
已入组例数
国内: 6 ；
实际入组总例数
国内: 6 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-01；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-06；
试验终止日期
国内：2023-08-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
