登记号
CTR20200182
相关登记号
CTR20160473;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于使用含血管收缩剂的局部麻醉剂后软组织（唇和舌）局麻的反转和恢复相关功能。
试验通俗题目
评价甲磺酸酚妥拉明注射液的有效性和安全性。
试验专业题目
甲磺酸酚妥拉明注射液有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验。
试验方案编号
HK003；第1.2版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林治荣
联系人座机
18810588760
联系人手机号
联系人Email
bjlzr2005@163.com
联系人邮政地址
北京市大兴区金苑路26号金日科技园D座5层
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价甲磺酸酚妥拉明注射液反转常规牙科手术局部麻醉剂的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-60岁者，性别不限；
- 研究者确定受试者健康状况，接受常规牙科治疗；
- 女性受试者妊娠尿孕检阴性；
- 经牙科医生判断需进一步治疗，需要使用阻滞麻醉的下颌牙病变；
- 注射局部麻醉剂前的基线下嘴唇和舌知觉正常；
- 注射局部麻醉剂前STAR-7评分为0分；
- 注射局部麻醉剂前由受试者描述和研究者记录的FAB正常；
- 使用下牙槽神经、舌神经、颊神经阻滞口腔内一次注射麻醉方法注射1剂（共计3.4ml）局部麻醉剂/血管收缩剂，且注射第一次阻滞麻醉后不需要补充麻药的患者；
- 注射完局部麻醉剂30分钟内完成牙科手术；
- 完成牙科手术后术侧下嘴唇仍然麻木者。
排除标准
- 目前存在任何常规牙科治疗禁忌征的受试者；
- 注射局部麻醉剂前24小时内合并使用了以下任何药物的受试者：阿片或阿片类镇痛药（如可待因、曲马多、喷他佐辛）；
- 使用的局部麻醉剂超过1剂或使用一氧化二氮或镇静剂才能完成牙科手术的受试者；
- 计划完成牙科手术时间＞30分钟的受试者；
- 5小时内不能忍受饮用1L水的受试者；
- 存在以下任何可致残情况的受试者：不稳定性心绞痛、未经控制的心律失常、未经控制的高血压、未经控制的甲亢、口腔存在明显的感染或炎症；
- 对利多卡因、肾上腺素、酚妥拉明过敏或不耐受的受试者；
- 曾参加过甲磺酸酚妥拉明用于逆转软组织局部麻醉试验的受试者；
- 给予试验药物前30天内参加过任何临床试验的受试者；
- 妊娠或育龄妇女妊娠试验阳性及哺乳期妇女；
- 药物或酒精依赖者；
- 肝功能损害（ALT或AST≥1.5倍正常值上限），肾功能不全者（Cr超出正常值上限或BUN≥1.5倍正常值上限）者；
- 贫血（血红蛋白小于8g/dl；红细胞压积小于0.3）、白细胞减少粒细胞缺乏症（白细胞<4×109/L中性粒<1×109/L）、白血病、原发性血小板减少性紫癜、血友病、恶性淋巴瘤、糖尿病、甲状腺机能亢进者；
- 研究者认为不符合入组标准的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸酚妥拉明注射液
|
用法用量:注射剂；1.7ml：0.4mg/支；单次注射给药；每次先接受下牙槽神经（2ml）、舌神经（1ml）、颊神经（0.4ml）共3.4ml 2%盐酸利多卡因+1:100000肾上腺素阻滞麻醉，牙科手术结束后、在局麻药的相同给药部位给予甲磺酸酚妥拉明注射液3.4ml。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸酚妥拉明注射液模拟剂
|
用法用量:0.9%氯化钠注射剂；1.7ml/支；单次注射给药；每次先接受下牙槽神经（2ml）、舌神经（1ml）、颊神经（0.4ml）共3.4ml 2%盐酸利多卡因+1:100000肾上腺素阻滞麻醉，牙科手术结束后、在局麻药的相同给药部位给予甲磺酸酚妥拉明注射液3.4ml。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者报告的下唇触诊反应测得的唇部正常感觉恢复时间。 | 0-5小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| STAR问卷评分降至0分的时间； | 0-5小时 | 有效性指标 |
| FAB恢复正常的时间； | 0-5小时 | 有效性指标 |
| 受试者报告的舌部触诊反应测得的舌部正常感觉恢复时间。 | 0-5小时 | 有效性指标 |
| 口腔内手术侧H-P VAS评价；站立1分钟血压（BP）和脉搏；仰卧位或坐位血压（BP）和脉搏； 口腔评价（注射部位的肿胀、疼痛、张口度）；合并使用药物；生命体征（心率、呼吸、体温、血压）；血常规、尿常规、肝功能、肾功能；心电图；不良事件。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 潘 剑，医学博士 | 教授 | 028-85501447 | jianpancn@163.com | 四川省成都市人民南路三段14号 | 610041 | 四川大学华西口腔医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西口腔医院 | 潘 剑 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国人民解放军第四军医大学口腔医院 | 胡开进 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 武汉大学口腔医院 | 赵吉宏 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 徐州市中心医院 | 孟 箭 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西口腔医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-07-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 230 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 311 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-12-11；
试验终止日期
国内：2018-12-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
