CTR20192108|冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗

基本信息

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登记号

CTR20192108

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

方文建

联系人座机

18611630252

联系人手机号

联系人Email

fangwenjian@zhifeishengwu.com

联系人邮政地址

北京市北京经济技术开发区同济北路22号

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

评价冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗接种于2月龄~49岁健康人群的安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

2月(最小年龄)至 49岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在2月龄-49岁的健康人群；
2-11月龄婴儿应足月（孕37-42周）且出生体重达标（2500g≤体重≤4000g）；
腋下体温≤37.0℃；
受试者和/或法定监护人自愿参加，签署知情同意书；
根据研究者的意见，此受试者/法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
2-17月龄婴儿未接种过任何单价或联合b型流感嗜血杆菌结合疫苗，18月龄-5岁儿童未加强免疫任何单价或联合b型流感嗜血杆菌结合疫苗；
尿妊娠试验阴性（适用于育龄女性）；
同意在参与研究后的6个月内采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等）（适用于育龄女性及成年男性受试者的配偶）。

排除标准

免前实验室检查指标存在异常，且经临床医生判定为异常有临床意义者；
有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史或对疫苗有其他严重不良反应史；
明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌；
异常产程出生、窒息抢救史，或患有先天畸形、发育障碍或严重慢性病；
严重心血管、肝肾疾病、高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）等或先天异常及HIV感染者；
先天性或获得性的免疫缺陷，近3个月内接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身皮质类固醇治疗（连续2周以上应用了全身性皮质类固醇治疗，例如强的松或同类药物）；
入组前接种其它疫苗，且间隔时间不足（与接种灭活疫苗间隔少于7天，与接种减毒活疫苗间隔少于14天）；
患脑病、癫痫、惊厥和其他进行性神经系统疾病者；
受试者患有急性疾病、严重慢性疾病或处于慢性疾病的急性期；
计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
已经怀孕（包括尿妊娠试验阳性）或研究期间计划怀孕者，或处在哺乳期；
根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗	用法用量:冻干注射剂；规格10μg/瓶，复溶0.5ml；大腿前外侧（1岁以下婴儿）或上臂外侧三角肌部位（1岁以上儿童和成人）肌肉注射，每人次剂量为0.5ml；免疫程序：1岁以上组接种1剂疫苗；6~11月龄组于0、1月各接种1剂疫苗，共接种2剂；2~5月龄组于0、1、2月各接种1剂疫苗，共接种3剂。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
每剂疫苗接种后不良事件的发生率	每剂疫苗接种后30天内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
严重不良事件（SAE）的发生率	首剂接种至基础免疫后6个月；加强免疫后1个月。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李放军；公共卫生学士		主任医师	13574109585	646022285@qq.com	长沙市芙蓉中路一段450号	410005	湖南省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湖南省疾病预防控制中心	李放军	中国	湖南省	长沙市
沅江市疾病预防控制中心	李国良	中国	湖南省	沅江市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湖南伦理审查委员会	同意	2019-09-12
湖南伦理审查委员会	同意	2019-10-16

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 100 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-11-27；

试验终止日期