登记号
CTR20221164
相关登记号
CTR20212545
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于术后镇痛
试验通俗题目
评价注射用HR18034用于痔切除术后镇痛的有效性和安全性Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价注射用HR18034用于痔切除术后镇痛的有效性和安全性——多中心、随机、双盲、剂量探索、阳性对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
HR18034-202
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-03-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘钦
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
qin.liu@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-闵行区文井路279号
联系人邮编
201100
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的
1.评估注射用HR18034用于痔切除术后镇痛的有效性。
次要研究目的
1.评估注射用HR18034用于痔切除术后镇痛的安全性；
2.评估注射用HR18034在痔切除术患者中的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书；
- Ⅲ~Ⅳ度内痔或外痔或混合痔的患者，拟在蛛网膜下腔麻醉下行外剥内扎术；
- 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 28 kg/m2；
- 美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级~Ⅱ级；
- 育龄期女性妊娠试验检查阴性，且未处于哺乳期。
排除标准
- 心功能不全病史的受试者；
- 合并缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史的受试者；
- 合并精神系统疾病及认知功能障碍的受试者；
- 合并可能会影响术后疼痛评估的其他身体疼痛；
- 严重或难治性术后恶心或呕吐史；
- 合并脊髓病变或脊柱病变；
- 既往有痔切除术病史的受试者；
- 合并大便失禁、肛周脓肿、肛裂、肛门直肠脱垂、门静脉高压伴直肠静脉曲张以及炎性肠病等；
- 随机前7天内异常实验室检查结果：a)空腹血糖异常；b)肝功能异常；c)肾功能异常；d)凝血功能异常；e)凝血功能异常；f)贫血。
- 筛选期心率＜50次/分或心率＞100次/分；
- 随机前诊断为难治性高血压的受试者；
- 筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCVAb）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒抗体中任一项检测阳性者；
- 已知对酰胺类局部麻醉剂及试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌；
- 在随机前使用下列任何一种药物：a)随机前24h内，使用任何阿片类药物、NSAIDs、其他局麻类药物； b)随机前3天内，静脉或口服甲硝唑；c)随机前14天内，静脉或口服皮质类固醇类药物；d)随机前14天内，使用中枢性α肾上腺素激动剂、抗惊厥药、抗抑郁药；e)随机前5个半衰期内，使用影响肝脏代谢的药物；
- 随机前1年内有药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史；或在接受研究药物前24h内食用酒精类食物或饮料；
- 给药前48h内及治疗期间不能避免食用特殊饮食和/或近3个月每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料；
- 随机前3个月内作为受试者参加过其他临床试验和/或既往参与过本研究药物临床试验（接受过试验用药品）；
- 研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用HR18034
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用HR18034
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用HR18034
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸罗哌卡因注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积R-AUC0-72h。 | 开始给药后72小时内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积R-AUC0-24h、R-AUC0-48h | 开始给药后24和48小时内 | 有效性指标 |
| 运动状态下疼痛强度-时间曲线下面积M-AUC0-24h、M-AUC0-48h、M-AUC0-72h | 开始给药后24、48和72小时内 | 有效性指标 |
| 特定时间点静息状态下疼痛强度评分 | 开始给药后2、4、6、8、12、16、20、24、36、48和72小时 | 有效性指标 |
| 特定时间点运动状态下疼痛强度评分 | 开始给药后2、4、6、8、12、16、20、24、36、48和72小时 | 有效性指标 |
| 特定时间点未接受补救镇痛治疗的受试者比例 | 开始给药后0~24、24~48、0~48、48~72、0~72小时内 | 有效性指标 |
| 受试者满意度 | 开始给药后72小时 | 有效性指标 |
| 研究者满意度 | 开始给药后72小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 欧阳文 | 医学博士 | 主任医师 | 0731-88618938 | ouyangwen139@126.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410200 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 常德市第一人民医院 | 黄芙蓉 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 大连大学附属中山医院 | 姜万维 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 东莞市人民医院 | 谢海辉 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 邹小华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 河北省中医院 | 高记华 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 济南市中心医院 | 金树安 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 嘉兴市第二医院 | 周红梅 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 南京医科大学附属逸夫医院 | 尹宁 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南宁市第二人民医院 | 黄燕娟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 潘志浩 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 十堰市太和医院 | 刘菊英 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王古岩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川省人民医院 | 李祥奎 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 泰州市人民医院 | 孙灿林 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 王强 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 赵玲 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 李林 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 周连帮 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-03-17 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 86 ；
实际入组总例数
国内: 86 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-13；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-13；
试验终止日期
国内：2022-10-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
