登记号
CTR20241846
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
REIMAGINE 3：一项在接受每日一次基础胰岛素伴或不伴二甲双胍治疗的2型糖尿病患者中考察CagriSema相比安慰剂降低血糖和体重效果的试验性研究
试验专业题目
2型糖尿病受试者在每日一次基础胰岛素伴或不伴二甲双胍的基础上加用cagrilintide和司美格鲁肽（CagriSema）2.4 mg/2.4 mg和1.0 mg/1.0 mg皮下每周一次复方制剂与安慰剂相比的有效性和安全性
试验方案编号
NN9388-7637
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-12-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验发布组
联系人座机
010-59615935
联系人手机号
联系人Email
NNChinaDisclosure@novonordisk.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
联系人邮编
100102
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究将观察CagriSema帮助2型糖尿病患者降低血糖和体重的效果。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性。
- 签署知情同意时年龄≥18岁。
- 筛选前≥180天诊断为2型糖尿病。
- 筛选前90天接受稳定剂量的每日一次基础胰岛素（最小0.25 U/kg/天或20 U/天）单药治疗或与二甲双胍（研究者判断为有效剂量或最大耐受剂量）联合治疗。
- 筛选时经中心实验室确定的HbA1c 7.0%-10.5%（53-91 mmol/mol）（含两端值）。
- 筛选时BMI≥25 kg/m2。将根据筛选时受试者的身高和体重在eCRF中计算BMI。
排除标准
- 妊娠、哺乳或计划妊娠的女性，或有生育能力且未使用高效避孕方法的女性。
- 筛选时肾功能损害，即由中心实验室确定的估测肾小球滤过率<30 ml/min/1.73 m2。
- 筛选前90天内使用任何除入选标准规定以外的抗糖尿病或抗肥胖药物治疗。
- 未控制和潜在不稳定的糖尿病性视网膜病或黄斑病变。在筛选前90天内或筛选至随机期间通过眼底检查确认。除非使用明确可进行免散瞳检查的数字眼底照相机，否则必需进行药物散瞳。
- 研究者根据Clarke问卷问题8判断为已知存在无感知的低血糖。
- 经研究者判断在过去一年内有复发性严重低血糖发作。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1c的变化 | 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体重的相对变化 | 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） | 有效性指标 |
| 达到体重下降≥10% | 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） | 有效性指标 |
| 达到体重下降≥15% | 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） | 有效性指标 |
| 达到HbA1c目标值<7.0%（<53 mmol/mol） | 治疗结束时（第40周） | 有效性指标 |
| 达到HbA1c目标值≤6.5%（≤48 mmol/mol） | 治疗结束时（第40周） | 有效性指标 |
| 空腹血浆葡萄糖（FPG）的变化 | 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） | 有效性指标 |
| 胰岛素剂量变化 | 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） | 有效性指标 |
| 达到胰岛素剂量=0 U | 治疗结束时（第40周） | 有效性指标 |
| 7点SMPG曲线的变化: 1. 7点曲线平均值 2. 平均餐后增量（所有进餐） | 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） | 有效性指标 |
| 达到体重下降≥5% | 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） | 有效性指标 |
| 达到体重下降≥20 % | 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） | 有效性指标 |
| 腰围变化 | 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） | 有效性指标 |
| 收缩压（SBP）变化 | 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） | 有效性指标 |
| 舒张压（DBP）变化 | 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） | 有效性指标 |
| 超敏C-反应蛋白（hsCRP）较基线的比值 | 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） | 有效性指标 |
| 血脂较基线的比值： 非HDL胆固醇；甘油三酯；LDL胆固醇；VLDL胆固醇；HDL胆固醇；总胆固醇；游离脂肪酸 | 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） | 有效性指标 |
| 通过SF-36v2活力评分测量的精力体验水平变化 | 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） | 有效性指标 |
| SF-36v2评分的变化：身体健康总评分；心理健康总评分 | 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） | 有效性指标 |
| 糖尿病治疗满意度问卷（DTSQ）评分变化 | 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） | 有效性指标 |
| 瘦素变化 | 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） | 有效性指标 |
| 可溶性瘦素受体的变化 | 从基线（第0周）至治疗结束（第40周） | 有效性指标 |
| 治疗中出现的不良事件（TEAE）数量 | 从基线（第0周）至治疗结束+7周（第47周） | 安全性指标 |
| 临床显著低血糖（2级）（经血糖仪确认<3.0 mmol/L（54 mg/dl））发作数量 | 从基线（第0周）至治疗结束+7周（第47周） | 安全性指标 |
| 严重低血糖（3级）发作数量：与重度认知障碍相关的低血糖，需要外部帮助才能恢复，无特定葡萄糖阈值 | 从基线（第0周）至治疗结束+7周（第47周） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 母义明 | 博士 | 主任医师 | 010-66937711 | muyiming@301hospital.com.cn | 北京市-北京市-北京市海淀区复兴路28号 | 100853 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 母义明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 江苏大学附属医院 | 袁国跃 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海市浦东新区人民医院 | 蒋晓真 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| Naka Kinen Clinic | Takeshi Osonoi | Japan | NA | Ibaraki |
| Tokyo-Eki Center-building Clinic | Arihiro Kiyosue | Japan | NA | Tokyo |
| Fukuwa Clinic | Yasushi Fukushima | Japan | NA | Tokyo |
| Akaicho Clinic | Hidenori Ishida | Japan | NA | Chiba-shi, Chiba |
| Kumanomae Nishimura Internal Medical Clinic | Hideki Nishimura | Japan | NA | Arakawa-ku, Tokyo |
| Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama | Dai Shimono | Japan | NA | Fukuoka-shi, Fukuoka |
| Minami Akatsuka Clinic | Hideo Takahashi | Japan | NA | Mito-shi, Ibaraki |
| KUNISAKI MAKOTO CLINIC | Makoto Kunisaki | Japan | NA | Fukuoka-shi, Fukuoka |
| Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic | Taro Asakura | Japan | Kanagawa | Yamato-shi |
| Kato Clinic of Internal Medicine | Mitsutoshi Kato | Japan | NA | Tokyo |
| Sasaki Hospital Internal Medicine | Keiko Sakai | Japan | NA | Hokkaido |
| Manda Memorial Hospital | Kenichi Tsuchida | Japan | Hokkaido, Japan | Sapporo-shi, Hokkaido |
| H.E.C Science Clinic | Hajime Maeda | Japan | NA | Kanagawa |
| Palm Research Center Inc. | Samer Nakhle | United States of America (the) | Nevada | Las Vegas |
| Clinical Research Associates | Stephan Sharp | United States of America (the) | Tennessee | Nashville |
| Valley Clinical Trials, Inc. | Christopher Chow | United States of America (the) | California | Northridge |
| Elite Research Center | Jamal Hammoud | United States of America (the) | Michigan | Flint |
| University of North Carolina | Tahereh Ghorbani-Rodriguez | United States of America (the) | North Carolina | Chapel Hill |
| TPMG Clinical Research | Linda Schneider | United States of America (the) | Virginia | Newport News |
| Manassas Clinical Research Center | Nabil Andrawis | United States of America (the) | Virginia | Manassas |
| Velocity Clinical Res-Dallas | Julio Rosenstock | United States of America (the) | Texas | Dallas |
| Bioclinical Research Alliance | Eduardo Viera | United States of America (the) | Florida | Miami |
| Solaris Clinical Research | David Butuk | United States of America (the) | Idaho | Meridian |
| Iowa Diab & Endo Res Center | Anuj Bhargava | United States of America (the) | Iowa | West Des Moines |
| Alliance for Multispec Res | Richard Glover | United States of America (the) | Kansas | Newton |
| Synergy Groups Medical | Caroline Mbogua | United States of America (the) | Texas | Houston |
| PlanIt Research, PLLC | Amer Al-Karadsheh | United States of America (the) | Texas | Houston |
| University Clinical Centre Nis | Milica Pesic | Serbia | RS | Nis |
| University Clinical Centre Nis | Dragan Dimic | Serbia | RS | Nis |
| University Clinical Centre Nis | Sasa Radenkovic | Serbia | RS | Nis |
| University Clinical Centre Nis | Danijela Radojkovic | Serbia | RS | Nis |
| Healthcare centre Nis | Snezana Stojilkovic | Serbia | RS | Nis |
| Healthcare centre Zvezdara | Svetlana Manojlovic-Kulovic | Serbia | RS | Belgrade |
| Healthcare centre Kragujevac | Danica Bacanin-Jovanovic | Serbia | RS | Kragujevac |
| Policlinic for diabetes | Miodrag Djordjevic | Serbia | NA | Zajecar |
| Lenasia Clinical Trial Centre | Rajesh Mistry | South Africa | Gauteng | Lenasia |
| Clinical Trial Systems (CTC) | Muhammed Fulat | South Africa | Gauteng | Pretoria |
| Vuyo Clinical Research | Mankalimeng Makanda | South Africa | Free State | Bloemfontein |
| Ashmed Medi-Centre | Habib Ashtiker | South Africa | Western Cape | Cape Town |
| Prinshof Medical Campus | Rebone Maboa | South Africa | Gauteng | Pretoria |
| LUDIA, s.r.o. | Lucia Gergelyova | Slovakia | NA | Spisska Nova Ves |
| ENRIN, s.r.o. | Jana Horvath-Bercikova | Slovakia | NA | Rimavska Sobota |
| MOMED, s.r.o | Andrea Mokosova | Slovakia | NA | Kralovsky Chlmec |
| DIA - KONTROL s.r.o. | Anna Vargova | Slovakia | NA | Levice |
| SIN AZUCAR s.r.o. | Barbora Zobokova | Slovakia | NA | Malacky |
| 河南大学淮河医院 | 庞妩燕 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-01-19 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-03-28 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-07-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 27 ；
国际: 270 ；
已入组例数
国内: 27 ；
国际: 237 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-07-08；
国际：2024-03-26；
第一例受试者入组日期
国内：2024-07-08；
国际：2024-03-26；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
