CTR20150756|聚乙二醇化重组人干扰素α2b注射液

基本信息

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登记号

CTR20150756

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

章良弼

联系人座机

18156021799

联系人手机号

联系人Email

zhang-217@163.com

联系人邮政地址

安徽省合肥市高新区海关路9号A座

联系人邮编

230088

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

①观察健康受试者单次皮下注射PEG-IFNα2b注射液的安全性、耐受性，确定安全剂量范围和健康人体的最大耐受剂量； ②初步考察本品在健康人体的药代动力学和药效动力学特点，为本品II和III期临床研究提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄18～40岁，男女各半
按体重指数＝体重（kg）／身高2（m2）计算,在19～24范围内
全面健康体检合格：包括血常规、尿常规、大便常规、血生化（肝功、肾功、血糖、血脂、酶学、电解质）、心肌标志物（CK-MB、肌钙蛋白T、肌红蛋白检查）、乙肝、丙肝病毒标志物、HIV初筛、甲功、免疫、12导联心电图、 X光胸片检查正常；尿HCG检测（女性受试者，如必要）
无心、脑、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史
不嗜烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒
自愿参加并签署知情同意书

排除标准

健康检查不合格者
病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道、血液、代谢、精神疾患、遗传疾病等慢性器质性疾病史及与试验药物作用有关的病史者
试验前2周内曾服用过任何药物（包括中药）者
试验前1月内参加过任何药物试验者
试验前3月内参加过献血或试验采血者
试验前3月内使用过已知对某脏器有损害的药物者
嗜烟、酗酒、药物滥用者
试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:聚乙二醇化重组人干扰素α2b注射液	用法用量:注射剂；单次皮下注射，试验组分为6组，给药剂量分别为60μg/次、90μg/次、120μg/次、160μg/次、200μg/次、240μg/次。

对照药

名称	用法
中文通用名:聚乙二醇干扰素α-2b注射剂，英文名称：Peginterferon αlf α-2b Injection，商品名称：佩乐能	用法用量:注射剂；单次皮下注射，对照药给药剂量为90μg/次。
中文通用名:聚乙二醇干扰素α-2a注射液，英文名称：Peginterferon αlf α-2a Solution for Injection，商品名称：派罗欣	用法用量:注射剂；单次皮下注射，对照药给药剂量为180μg/次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK、PD（2’,5’-OAS、新蝶呤、β2M）指标	分别于给药前、给药后共18个点进行评价	有效性指标
特异性抗体、临床症状、体征、实验室检查和不良事件	在试验过程中进行评价	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郑莉，医学博士		副教授	028-85423655	18980601950@163.com	四川省成都市国学巷37号，四川大学华西医院GCP中心	610041	四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院国家药物临床试验机构	郑莉	中国	四川	成都

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2014-07-24
四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2014-07-28

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 58 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 58 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-09-03；

试验终止日期

国内：2015-06-08；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

聚乙二醇化重组人干扰素α2b注射液 ｜已完成