登记号
CTR20150372
相关登记号
CTR20130727;CTR20140522;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压合并血脂异常
试验通俗题目
左旋氨氯地平/阿托伐他汀钙片治高血压高血脂的研究
试验专业题目
马来酸左旋氨氯地平/阿托伐他汀钙复方片治疗高血压高血脂的多中心、双盲双模拟、随机、平行对照临床研究
试验方案编号
CSPC-HA1403/PRO/Ⅲ
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
娄琨
联系人座机
0311-67808817
联系人手机号
联系人Email
loukun-xinyao@163.com
联系人邮政地址
河北省石家庄市黄河大道226号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以马来酸左旋氨氯地平片及阿托伐他汀钙片单药为对照，评价马来酸左旋氨氯地平/阿托伐他汀钙复方片（AM/AT片）马来酸左旋氨氯地平片与阿托伐他汀钙片之间有无药效学的相互影响，并关注该药初步的安全性和有效性，为药品后续的研究提供支持。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
析因设计
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加临床试验并签署知情同意书。
- 年龄在18-75周岁，男女均可。
- 初诊的原发性轻度高血压，合并高血脂患者，或者患有原发性轻度高血压合并高血脂患者近3个月未采取治疗措施，（140mmHg ≤SBP＜160mmHg或90mmHg≤DBP＜100mmHg， 130mg/dl≤LDL-C＜160mg/dl）。
排除标准
- 曾对二氢吡啶类钙拮抗剂和/或HMG-CoA还原酶抑制剂不耐受者；
- 严重主动脉狭窄患者、曾患过心肌病或充血性心力衰竭的患者、冠心病患者。
- 有慢性肝肾疾病史或明显的肝肾功能异常者（ALT或AST≥2.0倍正常值上限； Cr＞正常值上限）；
- 任何有临床意义的心脏瓣膜疾病者；
- 在筛选的3个月内患过脑血管病，如中风等的患者；
- 患有严重的中枢神经系统疾病患者；
- 预期要使用某些药物（或筛选前6周内使用药物）而该药物与试验药物具有相互作用危险性（CYP3A4强抑制剂如克拉霉素、HIV蛋白酶抑制剂、伊曲康唑，柚子汁，贝特类尤其是吉非贝齐、烟酸、环孢霉素、吡咯抗真菌药、红霉素、奈法唑酮、维拉帕米、胺碘酮等）的患者；
- 糖尿病患者；
- 妊娠期或哺乳期妇女；
- 不宜口服给药的患者；
- 研究者认为不适宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸左旋氨氯地平/阿托伐他汀钙片
|
用法用量:片剂，规格2.5mg/20mg，口服，一天一次，每次一片；用药时程：连续用药共计12周
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:马来酸左旋氨氯地平片 英文名：无 商品名：玄宁
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用法用量:片剂，规格2.5mg，口服，一天一次，每次一片；用药时程：连续用药共计12周
|
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中文通用名:阿托伐他汀钙片英文名：Atorvastin Calcium tablets商品名：立普妥
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用法用量:片剂，规格20mg，口服，一天一次，每次一片；用药时程：连续用药共计12周
|
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中文通用名:安慰剂
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用法用量:片剂，规格2.5mg/20mg，口服，一天一次，每次一片；用药时程：连续用药共计12周
|
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中文通用名:安慰剂
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用法用量:片剂，规格2.5mg，口服，一天一次，每次一片；用药时程：连续用药共计12周
|
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中文通用名:安慰剂
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用法用量:片剂，规格20mg，口服，一天一次，每次一片；用药时程：连续用药共计12周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 收缩压/舒张压降低幅度 | 12周末 | 有效性指标 |
| LDL-C相对下降百分比 | 12周末 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 降压疗效有效率 | 12周末 | 有效性指标 |
| 降脂疗效有效率 | 12周末 | 有效性指标 |
| 降压降脂疗效有效率 | 12周末 | 有效性指标 |
| 各访视收缩压、舒张压降低幅度 | 4、8、12周 | 有效性指标 |
| 24小时动态血压变化 | 12周末 | 有效性指标 |
| 各访视TC，TG，LDL-C和HDL-C的变化 | 4、8、12周 | 有效性指标 |
| 生命体征，实验室检查变化 | 4、8、12周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马长生 | 主任医师 | 13901357404 | chshma@vip.sina.com | 北京市朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 马长生 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 王玮 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王琳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 吉林大学第一医院 | 郑杨 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 华琦 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 赵永平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中山大学附属第一医院 | 董吁钢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中日友好医院 | 王勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 长沙市中心医院 | 戴海鹰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 东南大学附属中大医院 | 马根山 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 河北省人民医院 | 张清芬 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北医科大学第二医院 | 郝玉明 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 吉林大学第二医院 | 陈丽娟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 天津市人民医院 | 齐新 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 汕头市中心医院 | 陈平 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 吉林省人民医院 | 刘和平 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 河北医科大学第四医院 | 李星涛 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北医科大学第三医院 | 肖文良 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 苏州大学第一附属医院 | 杨向军 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2014-12-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 272 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-10-12；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
