登记号
CTR20150878
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轮状病毒引起的重症婴幼儿腹泻的预防
试验通俗题目
评价口服六价重配轮状病毒活疫苗的安全性的研究
试验专业题目
评价口服六价重配轮状病毒活疫苗的安全性和耐受性，探索免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
WIBP2015001;1.3版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李庆亮
联系人座机
027-86634331
联系人手机号
联系人Email
251235847@qq.com
联系人邮政地址
中国湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号
联系人邮编
430207
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的为评价不同剂量口服六价重配轮状病毒疫苗在6周龄以上健康人群中的安全性与耐受性，次要目的为初步探索免疫原性，评估粪便中轮状病毒排便时间及排毒率以及轮状病毒疫苗毒株的重配、返祖情况。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6周(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18岁以上健康成人和2～6岁健康儿童，可有轮状病毒疫苗免疫史、无疫苗接种禁忌症者；6～12周龄健康婴儿，无轮状病毒疫苗免疫史、无疫苗接种禁忌症者
- 监护人或受试者本人知情同意，并签署知情同意书
- 受试者、监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求
- 婴儿出生后无免疫球蛋白接种史，14天内无疫苗接种史
- 腋下体温≤37.0℃
排除标准
- 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
- 肠套叠病史或任何慢性胃肠疾病病史，包括容易引起肠套叠的胃肠道先天畸形（如：Meckel憩室）
- 对研究疫苗中任何成份过敏者 ，既往有任何疫苗接种严重过敏史
- 患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者
- 传染病者；现患腹泻或呕吐及其他消化系统疾病；在过去7天内曾出现过胃肠炎或其他任何急性感染性疾病、正在应用抗生素或抗病毒治疗者
- 产程异常、窒息抢救史、先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）
- 4周内接受其他任何研究性药物者
- 在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者
- 成人、儿童组免前血常规、肝肾功能检测项目结果出现经研究者判断有意义的异常
- 已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病
- 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
- 育龄期妇女近期有怀孕意向或已怀孕者（包括尿妊娠试验阳性）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:口服六价重配轮状病毒活疫苗（Vero细胞）-低剂量
|
用法用量:液体剂型，规格2ml/支，口服接种，全程接种3剂，每剂间隔28天。低剂量组。
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中文通用名:口服六价重配轮状病毒活疫苗（Vero细胞）-中剂量
|
用法用量:液体剂型，规格2ml/支，口服接种，全程接种3剂，每剂间隔28天。中剂量组。
|
|
中文通用名:口服六价重配轮状病毒活疫苗（Vero细胞）-高剂量
|
用法用量:液体剂型，规格2ml/支，口服接种，全程接种3剂，每剂间隔28天。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:口服六价重配轮状病毒活疫苗（Vero细胞）-安慰剂
|
用法用量:液体剂型，规格2ml/支，口服接种，全程接种3剂，每剂间隔28天。安慰剂组（不含抗酸剂）。
|
|
中文通用名:口服六价重配轮状病毒活疫苗（Vero细胞）-安慰剂
|
用法用量:液体剂型，规格2ml/支，口服接种，全程接种3剂，每剂间隔28天。安慰剂组（含抗酸剂）。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与疫苗相关的不良反应 | 首剂至全程接种后28天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件及严重不良事件 | 首剂至全程接种后28天 | 安全性指标 |
| 6-12周龄婴儿组血清抗轮状病毒抗体阳转率 | 全程接种结束后28天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵玉良 硕士 | 主任医师 | 13315290538 | yuliang_zh@163.com | 中国河北省石家庄市槐安东路97号 | 050021 | 河北省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北省疾病预防控制中心 | 赵玉良 | 中国 | 河北省 | 石家庄 |
| 正定县疾病预防控制中心 | 张新江 | 中国 | 河北省 | 正定县 |
| 北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司 | 韦鹏翀 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国食品药品检定研究院 | 国泰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 第四军医大学卫生统计教研室 | 王陵 | 中国 | 陕西 | 西安 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-01-12 |
| 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2016-06-28 |
| 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2018-03-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 200 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 200 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-07-06；
试验终止日期
国内：2019-01-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
