登记号
CTR20223069
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1、高血压：用于成年人原发性高血压的治疗。 2、降低心血管风险：本品适用于年龄55岁及以上，存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死、卒中或心血管疾病导致死亡的风险。 心血管事件的高风险包括冠状动脉疾病、外周动脉疾病、卒中、一过性脑缺血发作或伴有终末器官损害证据的高危2型糖尿病病史。替米沙坦还可以与其他必要的治疗同时使用（例如降压药物、抗血小板药物或降脂药）。 不推荐替米沙坦与ACE抑制剂同时使用。
试验通俗题目
替米沙坦片人体生物等效性研究
试验专业题目
替米沙坦片人体生物等效性研究
试验方案编号
A220501.CSP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-10-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高倩
联系人座机
025-57888192
联系人手机号
联系人Email
jiangsuzhongbang@163.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-南京市高淳开发区双高路36号
联系人邮编
211300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏中邦制药有限公司生产的替米沙坦片给药后的血浆中替米沙坦在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Boehringer Ingelheim International GmbH持证Boehringer Ingelheim Ellas A.E.生产的替米沙坦片 [商品名：美卡素®]为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察替米沙坦片在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男女兼有；
- 年龄：18周岁至40周岁（包括18周岁及40周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值，接受四舍五入后BMI=19.0/26.0 kg/m2）；
- 受试者及其配偶自筛选开始至试验结束后6个月内无生育计划、受试者无捐精或捐卵计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施，且女性受试者血清妊娠结果为阴性者；
- 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、胸片、病毒学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者、低血糖病史或现有低血糖症状者或现有腹泻者，且由研究者判定不适合入组者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- 过敏：既往对替米沙坦及辅料中任何成分过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或入住前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
- 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
- 肝功能损伤者（ALT或AST>1.2倍正常值上限，ALP>1.2倍正常值上限，总胆红素>1.2倍正常值上限）；
- 计算肾小球滤过率eGFR< 90 mL/(min·1.73 m2)者*；
- 半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖—半乳糖吸收不良综合征者；
- 遗传性果糖不耐受者；
- 筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者；
- 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；或筛选后至入住前饮酒者或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者；自筛选开始不能停止吸烟者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者，特别是下面会引起相互作用的药物：？ 可能导致高钾血症的药物或治疗类别：含有钾的盐替代品，保钾利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素II受体拮抗剂、非甾体类抗炎药（包括选择性COX-2抑制剂）、肝素、免疫抑制剂（环孢素或他克莫司）、甲氧苄啶； ？ 利尿剂（噻嗪类或髓袢利尿剂）； ？ 其他可能增强降压效果的药：巴氯芬、阿米斯丁、酒精、巴比妥类、麻醉剂或抗抑郁药； ？ 皮质类固醇（全身途径）；
- 筛选前28天内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前90天内参加过其他临床试验或正在参加临床试验者；
- 妊娠及哺乳期妇女；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Frel（相对生物利用度） | 给药后96h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、心电图等，不良事件以及提前退出的情况 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 仲向东 | 学士 | 主任医师 | 0519-88107307 | zxd807@163.com | 江苏省-常州市-天宁区兴隆巷29号 | 213003 | 常州市第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 常州市第二人民医院 | 仲向东 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 常州市第二人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-14；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-15；
试验终止日期
国内：2023-05-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
