登记号
CTR20233716
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2300111
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
GSK4381562治疗晚期实体瘤的首次人体研究
试验专业题目
一项在晚期实体瘤受试者中评价GSK4381562治疗的首次人体、开放性、I期研究
试验方案编号
217228
方案最近版本号
217228修正案05
版本日期
2023-05-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高瑾
联系人座机
021-61590600
联系人手机号
联系人Email
jin.x.gao@gsk.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区环科路999号张江中区投创园7号楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
确定GSK4381562的安全性、耐受性和RP2D；
在选定的晚期或转移性实体瘤受试者中评价GSK4381562单药治疗的抗肿瘤活性；
确定GSK4381562单药治疗的免疫原性；
描述GSK4381562单药治疗的PK特征
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 提供签署的知情同意书。受试者必须能够提供签署的知情同意书，包括能遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制条件。
- 签署ICF时年龄≥18岁。
- 对于非妊娠或哺乳期的女性受试者，如果符合以下至少1项条件，可能有资格参加本研究： 不是有生育能力的女性（WOCBP）或是WOCBP，在研究药物干预期间和结束后一段时间内使用一种高效避孕方法（年失败率<1%）。 在研究干预药物首次给药前24-48小时内，WOCBP必须进行高敏妊娠试验，且结果为阴性。
- 组织学或细胞学确认的局部复发性实体瘤或转移性实体瘤，类型如下： 头颈部鳞状细胞癌（HNSCC） 非小细胞肺癌（NSCLC） 乳腺癌（BC） 透明细胞性肾细胞癌（ccRCC） 胃癌（GC） 结直肠癌（CRC） 子宫内膜癌（EC） 卵巢上皮癌（OEC）
- 特定肿瘤类型在标准治疗后出现进展，标准治疗已被证明无效、不可耐受或被认为不合适，或不存在进一步标准治疗的疾病。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0-1。
- 预期寿命至少为12周。
- 器官功能良好。
排除标准
- 既往接受过以下治疗（规定的时间段为从既往治疗药物末次给药至GSK4381562首次给药）：在任何时间接受过针对PVRIG（例如COM701或其他抗PVRIG mAb）或其它CD226轴受体（TIGIT或CD96）的任何治疗。4周内接受过免疫检查点抑制剂，包括PD-1、PD-L1和CTLA-4抑制剂。其他方案规定的特定时间内的抗癌治疗，包括化疗、靶向治疗和生物治疗。试验药物治疗：如果受试者参加过临床研究，并在4周或试验用药品的5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过试验用药品治疗。
- 既往接受过同种异体或自体骨髓移植或其他实体器官移植。
- 存在既往抗癌治疗的毒性
- 受试者患有已知的其他恶性肿瘤，在过去2年内发生进展或需要积极治疗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GSK4381562A注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:GSK4381562A注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DLT发生率 | 21天 | 安全性指标 |
| AE和SAE发生率 | 不超过27个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 实验室参数、ECG和生命体征出现临床重要变化 | 不超过24个月 | 安全性指标 |
| 剂量调整（例如，减量或延迟给药） | 不超过24个月 | 有效性指标 |
| 因AE退出研究 | 不超过27个月 | 安全性指标 |
| 基于RECIST 1.1标准的ORR | 不超过24个月 | 有效性指标 |
| GSK4381562血浆浓度和PK参数，如Cmax、Cmin和AUC | 不超过27个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭晔 | 医学博士 | 主任医师 | 13501678472 | pattrickguo@gmail.com | 上海市-上海市-上海市浦东新区云台路1800号5号门6楼 | 200120 | 上海市东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院 | 郭晔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-04-14 |
| 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 12 ；
国际: 162 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 54 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-30；
国际：2022-03-22；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2022-03-29；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
