登记号
CTR20243488
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗由大肠杆菌、肠球菌、金黄色葡萄球菌、和某些克雷伯氏菌和肠杆菌敏感菌株引起的尿路感染。
试验通俗题目
呋喃妥因胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
呋喃妥因胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号
JY-BE-FNTY-2024-063
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-08-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李圣磊
联系人座机
0311-85118117
联系人手机号
18132061644
联系人Email
317421671@qq.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区裕华东路311号润江星际中心A座1303室
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
采用单中心、随机、开放、两周期交叉、单次口服给药试验设计，比较空腹和餐后给药条件下亿药通（河北）生物科技有限公司提供的呋喃妥因胶囊（规格：100 mg）与Almatica Pharma LLC持证的呋喃妥因胶囊（商品名：Macrodantin®；规格：100 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。
次要目的：
评价空腹及餐后条件下，亿药通（河北）生物科技有限公司提供的呋喃妥因胶囊（规格：100 mg）与Almatica Pharma LLC持证的呋喃妥因胶囊（商品名：Macrodantin®；规格：100 mg）在健康受试者体内的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18-60周岁（包括边界值）的中国健康受试者，男女均可；
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19-26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 研究前对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 筛选前90天内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；（问诊+联网筛查）
- 对呋喃妥因过敏或本品任何一种成分过敏，或特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种药物或食物过敏者）；（问诊）
- 既往有胆汁淤积性黄疸/肝功能障碍病史、葡萄糖-6-磷酸酶缺乏性病史（如蚕豆病）、无尿、少尿或肾功能损害病史者；
- 既往有使用呋喃妥因或其他呋喃类药物后，出现肺或肝反应而非周围神经病变者；（问诊）
- 有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、消化系统（肝损伤）、神经系统、泌尿系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，且经研究者判断为异常有临床意义者；（问诊）
- 吞咽困难者，或三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、肠易激惹综合征、口炎性腹泻样肠病等或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或研究前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- 筛选前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）者；（问诊）
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、贯叶金丝桃等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、地尔硫卓、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、蛋白酶抑制剂、唑类抗真菌药等）或者可能与本品有相互作用的药物（含三硅酸镁的抗酸剂、尿嘧啶类药物，如丙戊酸、磺胺吡嗪）者；（问诊）
- 筛选前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究期间接种疫苗者；（问诊）
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或研究期间/研究结束后3个月内有献血计划者；（问诊）
- 筛选前1年内有药物滥用史者或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）；（问诊）
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意研究期间禁止使用任何烟草类产品；（问诊）
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或不同意研究期间禁止饮酒或使用任何含酒精的制品；（问诊）
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯250 mL）者或不同意研究期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，或乳糖不耐受者；（问诊）
- 研究期间或研究结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- 每周期服药后7天内无法停止高空作业及其他危险操作者；（问诊）
- 筛选前2周内发生无保护性性行为，妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
- 筛选时实验室检查、体格检查、生命体征、心电图异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:呋喃妥因胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:呋喃妥因胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 给药后24h | 有效性指标 |
| AUC0~t | 给药后24h | 有效性指标 |
| AUC0~∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后24h | 有效性指标 |
| λz | 给药后24h | 有效性指标 |
| t1/2 | 给药后24h | 有效性指标 |
| AUC_%Extrap | 给药后24h | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、心电图、实验室检查和不良事件。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周建军 | 医学硕士 | 主任药师 | 13207353609 | xnxyzh@qq.com | 湖南省-郴州市-北湖区人民西路31号 | 423000 | 湘南学院附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘南学院附属医院 | 周建军 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘南学院附属医院药物/医疗器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-08-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
