清喉咽含片 |已完成

登记号
CTR20220096
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性咽炎(肺热阴虚证)
试验通俗题目
清喉咽含片治疗急性咽炎(肺热阴虚证)有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对 照、多中心临床试验
试验专业题目
清喉咽含片治疗急性咽炎(肺热阴虚证)有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对 照、多中心临床试验
试验方案编号
QHYHP-Ⅲ-20211124
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-12-20
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
杨广涛
联系人座机
0512-62956087
联系人手机号
联系人Email
guangtaoy.lc@youseen.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C30楼
联系人邮编
215123

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1.评价清喉咽含片缩短病程、改善咽痛症状的作用。 观察指标:咽痛(吞咽痛)消失率/消失时间、咽痛即时止痛起效率、咽痛 VAS 评分、咽部症状 (吞咽痛、咽干灼热)疗效、咽部体征疗效、中医证候疗效等。 2.观察清喉咽含片临床应用的安全性。 观察指标:不良事件/不良反应发生率、生命体征、实验室检查等。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • (1)符合急性咽炎西医诊断标准和肺热阴虚证中医辨证标准。 (2)有慢性咽炎病史,急性起病,病程<48h。 (3)年龄在 18~65 周岁。 (4)知情同意符合规定,自愿签署知情同意书。
排除标准
  • (1)对 VAS 使用存在理解困难者。 (2)急性传染病(如麻疹、猩红热和传染性单核细胞增多症)的前驱症状或伴发症状,化脓性扁 桃体炎,扁桃体周围脓肿或咽后壁脓肿,或其他疾病引起的咽部症状。 (3)并发细菌性中耳炎、鼻窦炎、喉炎,以及支气管炎、肺炎、急性肾炎、风湿热、败血症等。 (4)改良 Centor 评分≥2 分,血白细胞计数、中性粒细胞绝对值和 CRP 均>ULN,且研究者考虑 为细菌感染或需要抗生素治疗者。(5)合并心、肺、肝、肾、代谢、造血、免疫、神经、精神等系统严重原发性疾病者;ALT、 AST、Cr>ULN 且研究者认为影响受试者安全或明显影响临床评价者。 (6)诊前应用治疗本病的中西医药物,经研究者判断对疗效评价有影响者。 (7)对试验用药及其组成成分过敏者。 (8)妊娠或哺乳期妇女。 (9)根据研究者的判断,不宜入组者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:清喉咽含片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:清喉咽含片模拟剂
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
咽痛(吞咽痛)消失率/消失时间: 每日记录过去 24h 内最严重的 VAS 评分,试验终点评价。 有效性指标
不良事件/不良反应发生率 用药后随时观察。 安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
咽痛(吞咽痛)即时止痛有效率 首次用药前与用药后 30 分钟记录 VAS 评分,用药后 30分钟评价。 有效性指标
咽痛(吞咽痛)VAS 评分 每日记录过去 24h 内最严重的 VAS 评分。 有效性指标
咽部症状(吞咽痛、咽干灼热)疗效 基线、治疗满 5 天记录。 有效性指标
咽部体征疗效 基线、治疗满 5 天记录。 有效性指标
中医证候疗效 基线、治疗满 5 天记录。 有效性指标
生命体征,如体温、脉搏、呼吸、血压等 用药前后检查。 安全性指标
实验室检查:血常规,尿常规,肝功能,肾功能,尿微量白蛋白,尿 NAG 酶,心电图等。 治疗前后检测并记录。 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
谯凤英 学士 主任医师 13920338800 13920338800@163.com 天津市-天津市-西青区 300384 天津中医药大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
天津中医药大学第一附属医院 谯凤英 中国 天津市 天津市
洛阳市第一人民医院 赵东铭 中国 河南省 洛阳市
中国中医科学院西苑医院 刘静 中国 北京市 北京市
东莞市松山湖中心医院 温延辉 中国 广东省 东莞市
通化市中心医院 董耀武 中国 吉林省 通化市
黑龙江中医药大学附属第一医院 周凌 中国 黑龙江省 哈尔滨市
温州医科大学附属第二医院 倪丽艳 中国 浙江省 温州市
山东中医药大学附属医院 王仁忠 中国 山东省 济南市
成都中医药大学附属医院 蒋路云 中国 四川省 成都市
中山市中医院 卢标清 中国 广东省 中山市
西南医科大学附属中医医院 孙永东 中国 四川省 泸州市
安康市中医医院 汪宁波 中国 陕西省 安康市
温州市中医院 刘刚 中国 浙江省 温州市
云南省中医医院 黄春江 中国 云南省 昆明市
泰州市中医院 丁元华 中国 江苏省 泰州市
广西中医药大学附属瑞康医院 梁爱武 中国 广西壮族自治区 南宁市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
洛阳市第一人民医院伦理委员会 同意 2021-02-09
天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 同意 2021-12-07
天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 同意 2021-12-31

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ;
已入组例数
国内: 241 ;
实际入组总例数
国内: 241  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2022-03-10;    
第一例受试者入组日期
国内:2022-03-10;    
试验终止日期
国内:2023-08-11;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题