登记号
CTR20220096
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性咽炎(肺热阴虚证)
试验通俗题目
清喉咽含片治疗急性咽炎(肺热阴虚证)有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对
照、多中心临床试验
试验专业题目
清喉咽含片治疗急性咽炎(肺热阴虚证)有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对
照、多中心临床试验
试验方案编号
QHYHP-Ⅲ-20211124
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-12-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨广涛
联系人座机
0512-62956087
联系人手机号
联系人Email
guangtaoy.lc@youseen.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C30楼
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1.评价清喉咽含片缩短病程、改善咽痛症状的作用。
观察指标:咽痛(吞咽痛)消失率/消失时间、咽痛即时止痛起效率、咽痛 VAS 评分、咽部症状
(吞咽痛、咽干灼热)疗效、咽部体征疗效、中医证候疗效等。
2.观察清喉咽含片临床应用的安全性。
观察指标:不良事件/不良反应发生率、生命体征、实验室检查等。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- (1)符合急性咽炎西医诊断标准和肺热阴虚证中医辨证标准。 (2)有慢性咽炎病史,急性起病,病程<48h。 (3)年龄在 18~65 周岁。 (4)知情同意符合规定,自愿签署知情同意书。
排除标准
- (1)对 VAS 使用存在理解困难者。 (2)急性传染病(如麻疹、猩红热和传染性单核细胞增多症)的前驱症状或伴发症状,化脓性扁 桃体炎,扁桃体周围脓肿或咽后壁脓肿,或其他疾病引起的咽部症状。 (3)并发细菌性中耳炎、鼻窦炎、喉炎,以及支气管炎、肺炎、急性肾炎、风湿热、败血症等。 (4)改良 Centor 评分≥2 分,血白细胞计数、中性粒细胞绝对值和 CRP 均>ULN,且研究者考虑 为细菌感染或需要抗生素治疗者。(5)合并心、肺、肝、肾、代谢、造血、免疫、神经、精神等系统严重原发性疾病者;ALT、 AST、Cr>ULN 且研究者认为影响受试者安全或明显影响临床评价者。 (6)诊前应用治疗本病的中西医药物,经研究者判断对疗效评价有影响者。 (7)对试验用药及其组成成分过敏者。 (8)妊娠或哺乳期妇女。 (9)根据研究者的判断,不宜入组者。
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:清喉咽含片
|
剂型:片剂
|
对照药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:清喉咽含片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
咽痛(吞咽痛)消失率/消失时间: | 每日记录过去 24h 内最严重的 VAS 评分,试验终点评价。 | 有效性指标 |
不良事件/不良反应发生率 | 用药后随时观察。 | 安全性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
咽痛(吞咽痛)即时止痛有效率 | 首次用药前与用药后 30 分钟记录 VAS 评分,用药后 30分钟评价。 | 有效性指标 |
咽痛(吞咽痛)VAS 评分 | 每日记录过去 24h 内最严重的 VAS 评分。 | 有效性指标 |
咽部症状(吞咽痛、咽干灼热)疗效 | 基线、治疗满 5 天记录。 | 有效性指标 |
咽部体征疗效 | 基线、治疗满 5 天记录。 | 有效性指标 |
中医证候疗效 | 基线、治疗满 5 天记录。 | 有效性指标 |
生命体征,如体温、脉搏、呼吸、血压等 | 用药前后检查。 | 安全性指标 |
实验室检查:血常规,尿常规,肝功能,肾功能,尿微量白蛋白,尿 NAG 酶,心电图等。 | 治疗前后检测并记录。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会(DMC)
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|
谯凤英 | 学士 | 主任医师 | 13920338800 | 13920338800@163.com | 天津市-天津市-西青区 | 300384 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
---|---|---|---|---|
天津中医药大学第一附属医院 | 谯凤英 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
洛阳市第一人民医院 | 赵东铭 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
中国中医科学院西苑医院 | 刘静 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
东莞市松山湖中心医院 | 温延辉 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
通化市中心医院 | 董耀武 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
黑龙江中医药大学附属第一医院 | 周凌 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
温州医科大学附属第二医院 | 倪丽艳 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
山东中医药大学附属医院 | 王仁忠 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
成都中医药大学附属医院 | 蒋路云 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
中山市中医院 | 卢标清 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
西南医科大学附属中医医院 | 孙永东 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
安康市中医医院 | 汪宁波 | 中国 | 陕西省 | 安康市 |
温州市中医院 | 刘刚 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
云南省中医医院 | 黄春江 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
泰州市中医院 | 丁元华 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
广西中医药大学附属瑞康医院 | 梁爱武 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
洛阳市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-02-09 |
天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-07 |
天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ;
已入组例数
国内: 241 ;
实际入组总例数
国内: 241 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2022-03-10;
第一例受试者入组日期
国内:2022-03-10;
试验终止日期
国内:2023-08-11;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
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