登记号
CTR20192175
相关登记号
CTR20160168,CTR20161031,CTR20170877,CTR20180790,CTR20182359,CTR20181340,CTR20182497,CTR20182499,CTR20182500,CTR20190481,CTR20191416,CTR20170009,CTR20192068,CTR20191905,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
各类诊断性检查或治疗的镇静/麻醉
试验通俗题目
评价HSK3486对比丙泊酚在纤支镜诊疗受试者中的有效性
试验专业题目
在纤支镜诊疗受试者中评价HSK3486乳状注射液镇静/麻醉有效性和安全性的多中心随机双盲丙泊酚平行对照的III期临床研究
试验方案编号
HSK3486-303;V2.0
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2019-10-18
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
魏俊
联系人座机
028-67258779
联系人手机号
18328338512
联系人Email
weijun@haisco.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路 136 号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的是评价HSK3486对比丙泊酚在纤支镜诊疗受试者中的有效性。
次要目的是评价HSK3486在纤支镜诊疗受试者中镇静/麻醉的安全性和药代动力学（PK）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
≥18岁(最小年龄)至
<80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 接受经喉罩通气纤支镜诊断和/或治疗的受试者；
- 男性或女性，ASA 分级 I-III 级，年龄≥18 且<80 岁；
- 体重指数（BMI）≥18 且≤30kg/m2；
- 筛选期和基线期的呼吸频率应≥10 且≤24 次/分；SpO2 吸空气时≥93%； SBP≥90mmHg；DBP≥55mmHg；心率应≥50 且≤100 次/分；
- 能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方 案完成本研究。
排除标准
- 具有深度镇静/全身麻醉禁忌证者或既往曾出现过镇静/麻醉意外史者
- 已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚等过敏者；丙泊酚、 阿片类药物及其解救药禁忌证者；
- 纤支镜诊疗前已进行气管插管和/或机械通气的患者；
- 筛选前/基线期有以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据：a) 心血管病史：未控制的高血压[未经降压药治疗收缩压（SBP）≥170mmHg 和/或舒张压（DBP）≥105mmHg，或经降压药治疗后 SBP＞160mmHg 和/或 DBP＞100mmHg]、动脉瘤、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯 （Adams-stokes）综合征、纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥III 级、严重的上腔静脉阻塞综合征、心包积液、急性心肌缺血、不稳定心 绞痛、筛选前近6个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓史、 II-III 度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）或 QTcF 间期≥450ms[仅 限于筛选期（按 Fridericia’s 公式校正 1）]；b) 呼吸系统病史：严重慢性阻塞性肺病、慢性阻塞性肺病急性发作、严重 气道狭窄、咽喉部肿物、（支）气管食管瘘或气道撕裂病史、筛选前近 2 周内发生严重呼吸道感染c) 神经和精神系统病史：颅脑损伤、可能存在惊厥、颅内高压、脑动脉瘤、 脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类 药物、认知功能障碍病史等；d) 胃肠道病史：胃肠道潴留、活动性出血、胃食管反流或梗阻病史等可能导致返流误吸的情况；e) 未控制的具有显著临床意义的肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等研究者判断可能不适合参加研究的疾病史；f) 筛选期前3个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL 酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）；g) 筛选期前3个月内有药物滥用史；h) 筛选期前 14 天内有输血史；
- 筛选期/基线期有以下呼吸道管理风险： a) 哮喘急性发作； b) 睡眠呼吸暂停综合征者； c) 有恶性高热病史或家族史； d) 有气管插管失败经历者； e) 经研究者判断存在困难气道（如：改良马氏评分≥III 级）；
- 筛选期/基线期使用了以下任何一种药物或治疗： a) 筛选前 1 个月内参加过任何药物临床研究者； b) 基线前 72h 内使用过丙泊酚、其他镇静/麻醉药物和/或阿片类镇痛药或含 镇痛药成分的复方制剂者；
- 筛选期/基线期实验室检查指标达到如下标准且复查确认者： 1) 白细胞计数≤ 3.0×109/L； 2) 血小板计数≤ 80×109/L； 3) 血红蛋白≤ 80 g/L； 4) 凝血酶原时间≥ 1.5×ULN； 5) 活化部分凝血活酶时间≥ 1.5×ULN； 6) 谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶≥ 3×ULN； 7) 总胆红素≥ 1.5×ULN； 8) 血肌酐≥ 1.5×ULN。
- 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间避孕； 或在研究结束后 3 个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
- 研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HSK3486乳状注射液
|
用法用量:1. 首次/追加给药体积=剂量组（mg/kg）×基线体重（kg）÷2.5mg/mL。
2. 给药方法：预先 10s±5s 静脉推注 0.2μg/kg 或 0.15μg/kg（≥65 岁的受试者）
舒芬太尼，开始推注舒芬太尼 3min±5s 后，再 30s±5s 静脉推注完成研究药物首次给药；根据诱导和维持期追加标准，进行追加给药，追加速度为 10s±5s 静脉推注。从首次给药到完成纤支镜诊疗期间的任何 15min 内给研究药物次数不超过 5 次，如超过 5 次则需要丙泊酚替代
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙泊酚注射液（得普利麻，Propofol Injection）
|
用法用量:1. 首次/追加给药体积=剂量组（mg/kg）×基线体重（kg）÷2.5mg/mL。
2. 给药方法：预先 10s±5s 静脉推注 0.2μg/kg 或 0.15μg/kg（≥65 岁的受试者）
舒芬太尼，开始推注舒芬太尼 3min±5s 后，再 30s±5s 静脉推注完成研究药物首次给药；根据诱导和维持期追加标准，进行追加给药，追加速度为 10s±5s 静脉推注。从首次给药到完成纤支镜诊疗期间的任何 15min 内给研究药物次数不超过 5 次，如超过 5 次则需要丙泊酚替代
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 纤支镜诊疗成功率 | 给药当天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 镇静/麻醉诱导成功时长：从首次开始给研究药物到首次改良研究者清醒/镇静评分（MOAA/S）≤1 的时间； | 给药当天 | 有效性指标 |
| 完全清醒时长：从拔出纤支镜或最后一次给研究药物到连续 3 次 MOAA/S=5中首次 MOAA/S=5 出现的时间； | 给药当天 | 有效性指标 |
| 离室时长：从拔出纤支镜或最后一次给研究药物到连续3次离室评分（Aldrete评分）≥9 分的首次出现时间； | 给药当天 | 有效性指标 |
| 研究药物和替代药物使用情况； | 给药当天 | 有效性指标 |
| 镇静/麻醉满意度，包括受试者和麻醉医生的满意度评价。 | 给药当天 | 有效性指标 |
| 生命体征 | 给药当天 | 安全性指标 |
| 心电图 | 给药当天 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 随访期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王晓 | 医学学士 | 主任医师 | 18980601549 | 1490829116@qq.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
| 罗贞 | 医学博士 | 主治医师 | 18980602212 | pippa922@163.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 王晓、罗贞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省人民医院 | 魏新川 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中南大学湘雅医院 | 郭曲练 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 王亚平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 李雅兰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 邹小华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 朱绍琼 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 上官王宁 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 吴辉 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会审查通知单 | 修改后同意 | 2019-10-21 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会审查批件 | 同意 | 2019-11-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 260 ；
已入组例数
国内: 267 ；
实际入组总例数
国内: 267 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-12-04；
第一例受试者入组日期
国内：2019-12-06；
试验终止日期
国内：2020-06-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
