CTR20191353|HX008 注射剂 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191353

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

毕丹

联系人座机

010-89017836

联系人手机号

13207133661

联系人Email

dan_bi@lepubiopharma.com

联系人邮政地址

湖北省-武汉市-湖北省武汉市东湖高新区高新大道666 号光谷生物城B6

联系人邮编

430000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

评价HX008注射液联合GP方案一线治疗转移性三阴性乳腺癌的安全性和有效性，考察此方案治疗三阴性乳腺癌患者的无进展生存期、客观缓解率、缓解持续时间以及总体生存期；考察HX008注射液的免疫原性；评价HX008联合化疗治疗转移性三阴性乳腺癌的药代动力学（PK）参数；检测治疗前PD-L1的表达水平，对不同PD-L1表达的受试者疗效进行相关分析。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

18-70岁，男女不限
首诊Ⅳ期或复发转移性TNBC,且不适合手术治疗者
组织学病理明确为ER、PR、Her-2阴性
针对复发转移性三阴乳腺癌既往未使用过任何化疗药物者（允许接受辅助/新辅助治疗，末次用药时间距复发转移需≥6个月）
美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0或1者
预期生存至少3个月
根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），受试者须有可测量病灶（至少1个颅外病灶，常规CT扫描≥20 mm，螺旋CT扫描≥10 mm，可测量病灶未接受过放疗）
有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕12个月
有适宜的器官及造血功能
自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序

排除标准

在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者，除外已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌
以往治疗的不良反应未能恢复至CTCAE v5.0等级评分≤ 1级，除残留的脱发效应之外
曾接受抗PD-1或PD-L1、CTLA-4单抗等治疗者
患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者，或高风险者
预期在本研究期间包括28天筛选期有重大手术者（不包括诊断性的外科手术）
入组前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇(剂量相当于>10 mg强的松/天)或其他免疫抑制药物治疗的受试者
伴有活动性消化道溃疡、肠不全梗阻、消化道活动性出血、穿孔者
现患有间质性肺病或肺炎，肺纤维化，急性肺部疾病、放射性肺炎等
经治疗未控制稳定的系统性疾病，如心脑血管疾病（不稳定性心绞痛等）、糖尿病、高血压、肺结核等
有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或干细胞移植史
慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎者
首次给药前4周内有严重感染者，或前2周内出现活动性感染需要口服或静脉接受抗生素治疗者
已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体或已知对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者（CTCAE v5.0 分级大于3级）
首次给药前4周内参加过其他药物临床试验
酒精依赖者或近1年内有吸毒或药物滥用史
既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者，或存在外周神经系统障碍者
有症状的中枢神经系统转移患者（无症状的中枢神经系统转移或经过治疗无症状的脑转移者，经CT/MRI检查无疾病进展，且距末次放疗时间间隔4周以上者可入组）
无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液者
治疗开始前2周内曾接受造血刺激因子，如集落刺激因子、促红细胞生成素等治疗者
妊娠期或哺乳期女性
研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HX008 注射剂	用法用量:注射液；规格10mL:100mg/瓶；静脉滴注；剂量：3mg/kg，输液时间为60min（±15 min），每3周给药一次。
中文通用名:通用名：顺铂注射液英文名：Cisplatin Injection 商品名：诺欣	用法用量:注射剂；规格6ml/30mg 75mg/m2，静脉滴注（120min±30min）,每3周给药一次
中文通用名:通用名：吉西他滨英文名：Gemcitabine 商品名：健择	用法用量:注射剂；规格0.2g/支1250mg/m2静脉滴注（30min±10min）,d1,d8连续2周，随后休息一周，3周为一个给药周期

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
HX008注射液联合GP方案一线治疗转移性乳腺癌的安全性和有效性。	前24周每6周评估一次，此后每8周评估一次。	有效性指标+安全性指标
HX008注射液联合GP方案一线治疗转移性乳腺癌的1年无进展生存率（1-year PFS）	前24周每6周评估一次，此后每8周评估一次	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间）DOR以及总体生存期（OS）	前24周每6周评估一次，此后每8周评估一次	有效性指标+安全性指标
评价HX008联合化疗治疗晚期三阴性乳腺癌的药代动力学(PK)参数	每周期21天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡夕春，博士	医学博士	主任医师	13816110335	xchu2009@hotmail.com	上海市-上海市-徐汇区东安路270号	200000	复旦大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属肿瘤医院	胡夕春	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-04-22
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2019-08-06

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 104 ；

已入组例数

国内: 31 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2019-07-05；

第一例受试者入组日期

国内：2019-07-11；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HX008 注射剂｜进行中-招募完成