登记号
CTR20234131
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防百日咳、白喉及破伤风
试验通俗题目
组分无细胞百白破联合疫苗Ⅰ期临床试验
试验专业题目
随机、盲法、阳性对照评价组分无细胞百白破联合疫苗在2月龄~6岁人群接种的安全性和初步免疫原性的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
20200610
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-11-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨净思
联系人座机
0871-68334551
联系人手机号
联系人Email
yjs@imbcams.com.cn
联系人邮政地址
云南省-昆明市-五华区茭菱路935号
联系人邮编
650118
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价组分无细胞百白破联合疫苗在6岁儿童、18～24月龄幼儿、2月龄及3月龄婴儿中接种的安全性和初步免疫原性
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2月(最小年龄)至
6岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 入组当天为6周岁、18～24月龄、3月龄或2月龄的儿童及婴幼儿；
- 6周岁儿童按照国家免疫规划规定完成4剂次百白破联合疫苗免疫，且尚未接种白破联合疫苗（第5剂）；
- 18～24月龄幼儿按照国家免疫规划规定完成百白破联合疫苗基础免疫（3剂次）和脊灰疫苗基础免疫（3剂次），且尚未进行百白破联合疫苗加强免疫（第4剂）和脊灰疫苗加强免疫（第4剂）；
- 3月龄婴儿尚未接种含百白破抗原成分疫苗、含脊灰抗原成分疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗或A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗；
- 2月龄婴儿尚未接种含百白破抗原成分疫苗、含脊灰抗原成分疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗或b型流感嗜血杆菌结合疫苗；
- 能提供受试者本人和受试者法定监护人/被授权人的法定身份证明；
- 受试者法定监护人/被授权人有能力理解知情同意书和研究过程，自愿参加并签署知情同意书；
- 受试者法定监护人/被授权人和受试者能够遵守本研究的各项要求；
- 18～24月龄及3月龄和2月龄受试者：出生时足月（孕周37周~42周），且出生体重≥2500g；
- 腋下体温≤37.3℃。
排除标准
- 既往经临床医生诊断患过百日咳、破伤风或白喉疾病者；
- 异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经系统损害史，或有临床确诊的病理性黄疸患者（仅适用于18～24月龄及3月龄和2月龄受试者）；
- 或有其他严重不良反应，如过敏性休克、喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管神经性水肿、全身皮疹和/或荨麻疹等；
- 接种首剂试验用疫苗前7天内接种过任何灭活疫苗或亚单位疫苗（新冠疫苗除外，新冠疫苗应间隔至少14天），或接种首剂试验用疫苗前14天内接种过任何减毒活疫苗或新冠疫苗；
- 接种首剂试验用疫苗前3天内发生急性疾病（如发热）或慢性疾病急性发作；
- 有惊厥、癫痫等脑病和精神类疾病史或家族史；
- 有严重的先天畸形、发育障碍或先天性疾病（如Down氏综合征、镰状细胞贫血、先天性神经系统类疾病），或经临床诊断的其他严重慢性疾病，包括但不限于严重的神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者；
- 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有出血性疾病史；
- 患有可能干扰研究开展的感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎、人类免疫9.性缺陷病毒（HIV）感染等；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 由于任何原因手术摘除脾脏或其他重要器官者；
- 接种首剂试验用疫苗前3个月内失血(≥400 ml)，接受输血或使用血制品者；
- 接种首剂试验用疫苗前6个月内接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身糖皮质激素治疗（6个月内连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征者；
- 接种首剂试验用疫苗前3个月内使用了任何研究性或未注册产品（药物、生物制品或器械），或计划在本项目研究期间使用上述产品，或在入组本研究前仍在参加其他临床试验者；
- 全面体检不符合健康标准者，主要包括： (1)生命体征异常有临床意义者； (2)血常规、血生化、尿常规检测指标异常有临床意义者；
- 研究者认为不适宜参加试验者。
- 受试者接种第2、3剂疫苗的禁忌证：上1剂疫苗接种后发生了与疫苗接种有关的严重不良事件；
- 受试者接种第2、3剂疫苗的禁忌证：上1剂疫苗接种后接种了本研究以外的其它百白破联合疫苗；
- 受试者接种第2、3剂疫苗的禁忌证：上1剂疫苗接种后，3月龄婴儿C3组及2月龄婴儿D3组接种了本研究以外的其它脊灰疫苗；
- 受试者接种第2、3剂疫苗的禁忌证：上1剂疫苗接种后新发现或新发生的不符合入选标准或符合排除标准者，由研究者判定是否继续参加研究；
- 受试者接种第2、3剂疫苗的禁忌证：研究者认为不适合继续参加试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:组分无细胞百白破联合疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸附白喉破伤风联合疫苗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:吸附无细胞百白破联合疫苗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接种每剂疫苗后30分钟的征集性局部和全身不良事件发生情况； | 接种每剂疫苗后30分钟 | 安全性指标 |
| 接种每剂疫苗后0～7天的征集性局部和全身不良事件发生情况； | 接种每剂疫苗后0～7天 | 安全性指标 |
| 接种每剂疫苗后0～30天的非征集性不良事件发生情况； | 接种每剂疫苗后0～30天 | 安全性指标 |
| 完成免疫后30天的不良事件发生情况。 | 完成免疫后30天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 完成免疫后12个月内的严重不良事件发生情况； | 完成免疫后12个月 | 安全性指标 |
| 所有受试者完成免疫后30天抗DT、TT、PT、FHA、PRN抗体阳转或≥4倍增长率； | 完成免疫后30天 | 有效性指标 |
| 所有受试者完成免疫后30天抗DT、TT、PT、FHA、PRN抗体GMC; | 完成免疫后30天 | 有效性指标 |
| 所有受试者完成免疫后30天抗DT、TT、PT、FHA、PRN抗体GMFI； | 完成免疫后30天 | 有效性指标 |
| 所有受试者完成免疫后30天抗DT、TT、PT、FHA、PRN抗体阳性率。 | 完成免疫后30天 | 有效性指标 |
| 探索性终点指标：所有受试者完成免疫后30天抗DT、PT、FHA中和抗体阳转或≥4倍增长率、GMT、GMFI、阳性率。 | 完成免疫后30天 | 有效性指标 |
| 探索性终点指标：婴儿组受试者完成基础免疫后约12个月抗DT、TT、PT、FHA、PRN抗体GMC和阳性率。 | 完成免疫后12个月内 | 有效性指标 |
| 探索性终点指标：所有受试者完成免疫后30天抗脊髓灰质炎病毒Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型中和抗体GMT和阳性率。 | 完成免疫后30天 | 有效性指标 |
| 探索性终点指标：婴儿组受试者完成基础免疫后约12个月抗脊髓灰质炎病毒Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型中和抗体GMT和阳性率。 | 完成免疫后12个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘学成 | 医学学士 | 主任医师 | 0288-5596863 | 534210793@qq.com | 四川省-成都市-武侯区中学路6号 | 610041 | 四川省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川省疾病预防控制中心 | 刘学成 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-12-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 460 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
