登记号
CTR20190224
相关登记号
CTR20171044;CTR20181040;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
手足口病
试验通俗题目
EV71灭活疫苗（Vero细胞）上市后保护效果研究
试验专业题目
EV71灭活疫苗（Vero细胞）上市后保护效果及其与EV71抗体水平的相关性研究
试验方案编号
PRO-EV71-4013；2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈江婷
联系人座机
18610993693
联系人手机号
联系人Email
chenjt@sinovac.com
联系人邮政地址
北京市海淀区上地西路39号北大生物城
联系人邮编
100085
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价EV71疫苗上市后的保护效果、免疫原性、安全性，探索多种肠道病毒中和抗体的免疫替代终点，为手足口病疫苗的临床研究、疾病预防和控制以及联合疫苗的开发提供科学依据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6月(最小年龄)至
71月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 6~71月龄健康人群
- （仅6-35月龄接种者适用）监护人自愿自费为受试者接种EV71疫苗
- 获得受试者监护人的同意，并签署知情同意书
- 能遵守临床试验方案的要求
排除标准
- 既往有HFMD患病史
- 有EV71疫苗接种史或不详者
- （仅6-35月龄接种者适用）有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
- （仅6-35月龄接种者适用）先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
- （仅6-35月龄接种者适用）癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史
- （仅6-35月龄接种者适用）自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷
- （仅6-35月龄接种者适用）哮喘病史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史
- （仅6-35月龄接种者适用）近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
- （仅6-35月龄接种者适用）在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
- 根据研究者判断有其他不适合参加临床试验的因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）；英文名：Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine (Vero cell)
|
用法用量:注射剂；规格：0.5ml/每剂；上臂三角肌肌内注射；按照0,30天程序接种2剂。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:不适用
|
用法用量:不适用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 6-35月龄婴幼儿接种两剂EV71疫苗后的保护效果 | 病例监测期结束后（两剂疫苗接种后第12个月） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 6-35月龄婴幼儿接种两剂EV71疫苗后第30天的中和抗体阳转率 | 两剂疫苗接种后第30天 | 有效性指标 |
| 6-35月龄婴幼儿接种两剂EV71疫苗后第30天的中和抗体阳性率 | 两剂疫苗接种后第30天 | 有效性指标 |
| 6-35月龄婴幼儿接种两剂EV71疫苗后第30天的中和抗体GMT | 两剂疫苗接种后第30天 | 有效性指标 |
| 6-35月龄婴幼儿接种两剂EV71疫苗后第30天的中和抗体GMI | 两剂疫苗接种后第30天 | 有效性指标 |
| 6-35月龄婴幼儿每剂EV71疫苗接种后6个月内不良反应的发生率 | 每剂疫苗接种后6个月 | 安全性指标 |
| 6-35月龄婴幼儿中EV71、CA16、CA6、CA10中和抗体免疫替代终点 | 病例监测期结束后（两剂疫苗接种后第12个月） | 有效性指标 |
| 6-71月龄婴幼儿EV71、CA16、CA6、CA10中和抗体阳性率 | 病例监测期前（接种组EV71疫苗全程接种后第30天[+12天]） | 有效性指标 |
| 6-71月龄婴幼儿EV71、CA16、CA6、CA10中和抗体GMT | 病例监测期前（接种组EV71疫苗全程接种后第30天[+12天]） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 官旭华，医学博士 | 主任医师 | 13871244927 | guanxh9999@163.com | 湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路6号 | 430079 | 湖北省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖北省疾病预防控制中心 | 官旭华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖北省预防医学科学院疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2019-03-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 15500 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
