CTR20170198|常通口服液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20170198

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

侯连兵

联系人座机

13711011239

联系人手机号

联系人Email

hlianbing@163.com

联系人邮政地址

广州市白云区广州大道北1838号南方医科大学南方医院

联系人邮编

510515

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

1.评价常通口服液用于单纯性阑尾炎、急性化脓性阑尾炎、慢性阑尾炎或因子宫肌瘤而行腹式全子宫切除术、腹式子宫次全切术的腹部手术患者术后腹膜粘连的临床防治效果。 2.评价常通口服液用于腹部手术患者术后腹膜粘连的安全性与不良反应。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

14岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合西医单纯性阑尾炎、急性化脓性阑尾炎、慢性阑尾炎诊断标准之一并需要腹部手术治疗的患者或符合子宫肌瘤诊断标准并需要行全子宫切除术、子宫次全切术治疗的患者。
符合中医气虚血瘀证诊断标准的患者。
阑尾炎病例年龄为14-70岁，性别不限；子宫肌瘤病例年龄为18-70岁，女性。

排除标准

不符合入组标准中的手术适应证的腹部手术治疗患者。
符合入组标准中的手术适应证但需行腹腔镜手术治疗的患者。
合并有心脑血管、造血系统等严重原发性疾病，精神病及痴呆患者。
合并有严重肝、肾脏疾病，或ALT、BUN、CR超过正常上限2倍以上者。
年龄不符合入组标准者。
妊娠或哺乳期患者。
过敏体质或对本药组成成份过敏者。
最近3个月参加过其他药物临床试验者。
不具有法律能力或法律能力受到限制者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:常通口服液	用法用量:口服液，规格：10ml/支，口服每次2支，每天3次。术后六小时开始服用，连续服用6天，试验组。

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂口服液	用法用量:口服液，规格：10ml/支，口服每次2支，每天3次。术后六小时开始服用，连续服用6天，对照组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血中纤溶酶原激活物（t-PA）测定值的变化	治疗前、用药后24h、48h、72h、144h	有效性指标
不良反应时间	手术用药后随时观察	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血液中纤维蛋白原(FIB)含量	治疗前、用药后24h、48h、72h、144h	有效性指标
肠功能恢复情况：肠鸣音恢复、排气、排便时间	手术用药后24h、48h、72h、120h、144h、手术后3m、6m	有效性指标
中医气虚血瘀证量化评分	治疗前、手术用药后6h、24h、72h、144h，有临床意义的手术后3m、6m	有效性指标
临床症状体征观察评分	治疗前、手术用药后24h、72h、144h，有临床意义的手术后3m、6m	有效性指标
血常规、尿常规、ALT、AST、BUN、Cr检查、心电图	治疗前、治疗后检查1次	安全性指标
一般情况	治疗前、手术用药后144h	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
廖恒祥		教授	13006148416	Liao_hxch@sina.com	武汉市武昌区胭脂路花园山４号省中医院	430061	湖北省中医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湖北省中医院	廖恒祥	中国	湖北省	武汉市
湖南中医药大学第一附属医院	冷大跃	中国	湖南省	长沙市
天津中医药大学第一附属医院	肖羽	中国	天津	天津市
广州市妇女儿童医疗中心	黄燕清	中国	广东省	广州市
长春中医药大学附属医院	李春光	中国	吉林省	长春市
内蒙古医科大学附属医院	宋静慧	中国	内蒙古	呼和浩特市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湖北省中医院医学伦理委员会	同意	2010-01-19
湖北省中医院医学伦理委员	同意	2010-11-29
湖北省中医院医学伦理委员	同意	2012-04-23

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 288 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 288 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2010-10-07；

试验终止日期

国内：2015-03-29；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

常通口服液 ｜已完成