登记号
CTR20233110
相关登记号
CTR20212033
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度特应性皮炎
试验通俗题目
AK120治疗中重度特应性皮炎的Ⅱ期临床研究
试验专业题目
一项评价 AK120 注射液治疗中重度特应性皮炎患者的安全性与疗效的多中心、随机、开放标签Ⅱ期临床研究
试验方案编号
AK120-206
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-06-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王国琴
联系人座机
0760-89873998
联系人手机号
联系人Email
guoqin.wang@akesobio.com
联系人邮政地址
广东省-中山市-火炬开发区神农路6号
联系人邮编
528437
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评估 AK120 注射液治疗中重度特应性皮炎（AD） 受试者的安全性。
次要目的：
评估 AK120 注射液治疗中重度 AD 受试者的临床疗效。
评估 AK120 注射液治疗中重度 AD 受试者的药代动力学（PK） 、 药效动力学（PD）和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18且≤75周岁的男性或女性受试者
- 筛选前AD至少已诊断半年， 筛选期采用Eichenfield修订的Hannifin和Rajk（a Hanifin and Rajka， 1980）诊断标准诊断为 AD； 并且筛选和基线访视时满足下述所有条件：EASI 评分≥16 分， IGA 评分≥3 分，AD累及的BSA≥10%
- 在筛选前6个月内曾接受过外用皮质类固醇（TCS），或外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI），或磷酸二酯酶-4（PDE-4） 抑制剂， 或光疗治疗 AD 的局部治疗方案，但根据研究者的判断，该局部治疗应答不足、无应答或不耐受，或该治疗有医学禁忌症，不适合使用该局部治疗
- 若为育龄期女性，则应非孕期或哺乳期，且受试者及伴侣在整个研究期间（从筛选期到治疗结束后 3 个月）自愿采取有效的避孕措施
- 愿意并能够遵守临床访视和研究相关程序
- 受试者必须能够阅读和理解并愿意签署知情同意书（ICF）
排除标准
- 既往参加过任何AK120注射液的临床研究
- 随机前1周内接受过TCS或TCI治疗（患者可重新筛选）
- 随机前4 周内接受过以下任何治疗，或研究者认为在研究治疗的前 4 周内可能需要接受以下治疗： A. 全身性皮质类固醇； B. 免疫抑制/免疫调节药物（例如环孢霉素、 吗替麦考酚酯、 γ干扰素、 硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、 JAK 抑制剂等） ； C. 光疗；
- 随机前4周内接受过全身性中药治疗或随机前1周内接受过局部中药治疗
- 随机前10周或5个半衰期（以较长时间为准）内接受过 Dupilumab 或其他生物制剂治疗
- 随机前1个月或5个半衰期（以较长时间为准）内接受过其他临床研究药物治疗
- 在筛选期间开始使用处方保湿剂或含添加剂（如神经酰胺、透明质酸、尿素或丝聚蛋白降解产物）的保湿剂治疗AD（如果在筛选前已使用稳定剂量外用保湿剂的患者可以继续使用）
- 随机前2周内， 接受过口服或静脉注射抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药物治疗慢性活动性或急性感染（注： 感染消退后，可对患者进行重新筛选）
- 随机前3个月内接种过或计划在本研究期间接种活（减毒）疫苗治疗
- 随机前3个月内接受过过敏原特异性免疫治疗
- 筛选时实验室检查结果存在以下任何一项或多项异常（如果在筛选时检测到异常值，应进行重复检测以确认异常， 如复测合格也可入组）： a) 血红蛋白<100 g/L； b) 白细胞计数（WBC）<3.5×109/L； c) 中性粒细胞计数<1.5×109/L； d) 血小板计数<100×109/L； e) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2×正常值上限（ULN）； f) 总胆红素>1.5× ULN； g) 血清肌酐>1.2×ULN
- 筛选时伴有重度伴随疾病， 经研究者评估不适合参加本研究， 包括但不限于心血管疾病（例如纽约心脏协会心功能 III 级或 IV 级）、肝脏疾病（例如Child-Pugh B或C 级）、肾脏疾病（例如接受透析治疗）、中枢神经系统疾病（例如脱髓鞘疾病）、活动性重大自身免疫性疾病（例如狼疮、炎症性肠病和类风湿性关节炎），以及严重血液学、胃肠道、内分泌、代谢、肺脏或精神疾病
- 筛选前3个月内或筛选期内胸部 CT/X 线检查提示存在活动性结核
- 筛选时丙肝病毒（HCV）抗体阳性且丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）定量阳性者，或人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性者，或梅毒螺旋体特异性抗体阳性者（若梅毒螺旋特异性抗体阳性，但非梅毒螺旋体血清学试验 RPR 或 TRUST 阴性， 经研究者判断为既往感染梅毒且已治愈的患者可入组），或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者，或乙肝核心抗体（HBcAb） 阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA） 阳性
- 有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病）， 即使感染已消退；或者根据研究者的判断，感染异常频繁、复发或长期感染
- 确诊的活动性体内寄生虫感染，疑似体内寄生虫感染或体内寄生虫感染风险高，除非随机前临床和（如必要） 实验室评估排除了活动性感染
- 随机前4周内接受过或在本研究期间计划进行重大手术操作
- 随机前5年内恶性肿瘤病史（完全治愈的宫颈原位癌、完全治愈的非转移性皮肤鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌除外）
- 随机前2年内有酗酒、药物滥用史
- 研究者认为会使受试者处于风险，或可能影响研究结果判断的任何其他医学或心理状况（包括筛选时的异常实验室检查）
- 对AK120 注射液的任何成分有过敏史，和/或对单克隆抗体有严重过敏反应
- 妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠或哺乳的女性
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AK120注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性终点： 治疗期间出现的不良事件（TEAE） 、 严重不良事件（SAE） 的发生率和严重程度 | 治疗期和随访期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次用药后第 2 周、 第 4 周、 第 8 周、 第 12 周、 第 16 周、 第 20 周、 第 24 周时 EASI 评分较基线改善≥75%（EASI 75） 的受试者百分比 | 第2周、第4周、 第8周、第12 周、第16周、第 20周、第24 周时 | 有效性指标 |
| 首次用药后第 2 周、 第 4 周、 第 8 周、 第 12 周、 第 16 周、 第 20 周、 第 24 周时 EASI 评分较基线改善≥50%（EASI 50） 的受试者百分比 | 第2周、第4周、 第8周、第12 周、第16周、第 20周、第24 周时 24 周时 | 有效性指标 |
| 首次用药后第 2 周、 第 4 周、 第 8 周、 第 12 周、 第 16 周、 第 20 周、 第 24 周时 EASI 评分较基线的百分比变化 | 第2周、第4周、 第8周、第12 周、第16周、第 20周、第24 周时 | 有效性指标 |
| 首次用药后第 2 周、 第 4 周、 第 8 周、 第 12 周、 第 16 周、 第 20 周、 第 24 周时 IGA 评分（0-4 分评分标准） 达到 0/1 的受试者百分比 | 第2周、第4周、 第8周、第12 周、第16周、第 20周、第24 周时 | 有效性指标 |
| 首次用药后第 2 周、 第 4 周、 第 8 周、 第 12 周、 第 16 周、 第 20 周、 第 24 周 IGA 评分（0-4 分评分标准） 较基线减少≥2 分的受试者百分比 | 第2周、第4周、 第8周、第12 周、第16周、第 20周、第24 周时 | 有效性指标 |
| 首次用药后第 2 周、 第 4 周、 第 8 周、 第 12 周、 第 16 周、 第 20 周、 第 24 周时 BSA 评分较基线的百分比变化 | 第2周、第4周、 第8周、第12 周、第16周、第 20周、第24 周时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨斌 | 医学博士 | 主任医师 | 13922207231 | yangbin101@hotmail.com | 广东省-广州市-越秀区麓景路2号 | 510091 | 南方医科大学皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 米向斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山西医科大学第二医院 | 冯文莉 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 姜美英 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 河北医科大学第二医院 | 张晓光 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 太原市中心医院 | 杨淑霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 东莞市人民医院 | 韩光明 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 郭庆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 厦门医学院附属第二医院 | 纪明开 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 乔建军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 盐城市第一人民医院 | 秦萍萍 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
| 武汉大学人民医院 | 雷铁池 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 宝鸡市中心医院 | 曹伟 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
| 青岛市市立医院 | 史同新 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 中日友好医院 | 崔勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 喻楠 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 中国人民解放军空军特色医学中心 | 李强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南通大学附属医院 | 曹双林 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 邢台市人民医院 | 程芳 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 深圳市人民医院 | 张江林 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 浙江大学医学院附属第四医院 | 刘伦飞 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 中国科学院大学宁波华美医院 | 王金燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 杨森 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南方医科大学皮肤病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 180 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-12-06；
第一例受试者入组日期
国内：2023-12-13；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
