登记号
CTR20180619
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
利培酮分散片人体生物等效性研究
试验专业题目
健康受试者空腹和餐后单次口服利培酮分散片的随机、开放、两制剂、两周期、交叉试验设计的生物等效性研究
试验方案编号
LPTDP-BE-18-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王玉梅
联系人座机
13852432969
联系人手机号
联系人Email
wangym112@163.com
联系人邮政地址
江苏省徐州市高新技术产业开发区运河路1号
联系人邮编
221000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以健康志愿者为试验对象，以Janssen Pharmaceuticals, Inc生产的利培酮片（商品名：RISPERDAL®，1 mg /片）为参比制剂，研究江苏恩华药业股份有限公司生产的利培酮分散片（受试制剂，规格：1 mg/片）和参比制剂的相关药代动力学参数及相对利用度，进行空腹和餐后单剂量生物等效性评价，为受试制剂的一致性评价提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18岁（包括18岁）以上的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，无体位性低血压史，并且总体健康状况良好；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、输血四项、妊娠检查（女性）、毒品筛查、酒精呼气测试、12导联心电图等结果显示无异常或研究者判断的异常无临床意义者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、输血四项、妊娠检查（女性）、毒品筛查、酒精呼气测试、12导联心电图等结果显示无异常或研究者判断的异常无临床意义者；
- 能够并愿意按照方案要求配合完成试验者。
排除标准
- 已知对利培酮、帕利哌酮或制剂相关成分或其他药物有过敏史；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品；
- 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL），接受输血或使用血制品者；
- 受试者（女性）处在哺乳期、妊娠期；
- 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和维生素者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每天规律饮酒量大于2单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量＞40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 输血四项（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体及梅毒螺旋体抗体）筛选阳性；女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；
- 酒精呼气试验阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）；
- 在研究开始前48 h至研究结束，拒绝停用含黄嘌呤的食物或饮料(巧克力、茶、冰茶、可乐、百事可乐、咖啡饮料)或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的受试者；
- 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循研究方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利培酮分散片
|
用法用量:分散片；规格1mg/片；给药方式：本试验空腹或餐后给药，约240mL温水送服，每周期1次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利培酮片 英文名：Risperidone tablet（商品名：RISPERDAL）
|
用法用量:片剂；规格1mg/片；给药方式：本试验空腹或餐后给药，约240mL温水送服，每周期1次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、临床实验室检查、心电图及体重称量、临床不良事件等 | 给药后96h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘莉 | 副主任医师 | 18916091026 | liulishaphc@163.com | 上海市金山漕廊公路2901号 | 201500 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心 | 刘莉 | 中国 | 上海 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-03-13 |
| 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2018-03-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 96 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 96 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
