CTR20232439|HW021199片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232439

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

朱圣姬

联系人座机

027-87171183

联系人手机号

13986768241

联系人Email

zhushengji@renfu.com.cn

联系人邮政地址

湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新大道666号

联系人邮编

430075

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

1、探索HW021199片治疗特发性肺纤维化的推荐剂量； 2、初步评估HW021199片治疗特发性肺纤维化的有效性和安全性； 3、评估HW021199片用于特发性肺纤维化患者的药代动力学和药效动力学特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

40岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄≥40岁，男女不限
根据2022 ATS/ERS/JPS/ALAT特发性肺纤维化诊断指南诊断为特发性肺纤维化；
筛选期检查用力肺活量（FVC）占正常预计值百分比≥45%；经血红蛋白校正的肺一氧化碳弥散量（DLCO）占正常预计值百分比≥30%（FVC与DLCO均为未吸入支气管扩张剂状态下的检查结果）；6分钟步行距离（6MWD）≥150m；静息状态下血氧饱和度（SpO2）≥88%，可伴吸氧流量≤6L/min；
因任何原因筛选前至少4周未接受已批准的IPF抗纤维化治疗（吡非尼酮或尼达尼布）；
育龄期女性受试者血妊娠试验阴性；男性及女性受试者在整个临床试验期间及末次给药后1年内无妊娠计划，并同意在试验期间以及末次给药后1年内，采取医学接受的可靠避孕方法；

排除标准

已知对试验药物或同类药物过敏；
筛选前1个月或5个半衰期内（以时间更长者为准）接受过其他临床试验药物者；
具有以下任一显著阻塞性肺病的证据：a）第1秒用力呼气容积/用力肺活量（FEV1/FVC）比值＜0.7（使用支气管扩张剂前）；或b）HRCT显示肺气肿程度大于纤维化程度；
患有IPF以外的间质性肺病（ILD），包括但不限于：任何其他类型的特发性间质性肺炎；与成纤维制剂或其他环境毒素或药物接触有关的肺病；其他类型的职业性肺病；肉芽肿性肺病；肺血管病；全身性疾病，包括血管炎、结核病和结缔组织疾病；如诊断不明，应进行血清学检查和/或多学科专家组审查以确认IPF或其他类型ILD诊断；
存在其他类型呼吸系统疾病的病史，包括呼吸道、肺实质、胸膜腔、纵膈、横纵膈或胸壁疾病或紊乱，研究者认为会影响研究的主要终点或以其他方式影响受试者参与研究；
根据FVC、DLCO和/或胸部HRCT的变化，筛选前12个月内IPF的严重程度持续改善；
筛选前3个月内发生IPF急性加重，筛选期或随机化过程中受试者IPF病情正在或研究者怀疑正在持续急性加重；
筛选前4周内发生下呼吸道感染并使用抗生素治疗者；
筛选前3个月内吸烟或试验期间不能停止吸烟者；
筛选前5年内有恶性肿瘤病史或目前患有恶性肿瘤，已经痊愈超过5年的原位子宫颈癌、皮肤鳞状细胞癌和其他基底细胞癌受试者除外；
伴有严重心脑血管疾病，如纽约心脏病协会NYHA心功能分级为III-IV级的慢性心力衰竭、未控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）、左心室射血分数（LVEF）≤50%；筛选前6个月内发生心肌梗死、急性脑卒中、控制不良的心律失常或不稳定心绞痛等、冠脉搭桥术；研究者认为会影响试验结果评价的严重肺心病或肺动脉高压；
具有显著临床意义的心电图异常，如QTc间期≥450ms、长QT综合征等；
临床上重要的实验室检查异常，包括：①血常规异常：血红蛋白（Hb）＜80g/L，或白细胞计数（WBC）＜3.0×109/L，或血小板（PLT）＜75×109/L；②肝功能异常：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.5×ULN，或丙氨酰转氨酶（ALT）≥1.5×ULN，或碱性磷酸酶≥1.5×ULN，或总胆红素≥1.5×ULN；③肾功能异常：肌酐（Cr）≥1.5×ULN；④其他实验室检查指标出现研究者认为可能影响试验结果评价的异常者；
筛选前4周内或研究期间使用硫唑嘌呤、环磷酰胺、环孢素A或其他免疫抑制剂者；
筛选前4周内或研究期间使用泼尼松＞15mg/d或等效剂量者；
筛选时存在活动性且未得到控制的病毒性感染，如HIV、HBV（HBsAg阳性且HBV-DNA阳性或≥103拷贝/ml）、HCV（抗HCV抗体或HCV-RNA阳性）、梅毒等证据，或有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要治疗者；
计划在试验期间进行肺移植术者；
研究者认为其他不适合入组的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HW021199片	剂型:片剂
中文通用名:HW021199片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:HW021199片安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:乙磺酸尼达尼布软胶囊	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
FVC（L）较基线变化	D29、D85、D183、D281、D365	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
FVC占预计值百分比（%）较基线变化	D29、D85、D183、D281、D365	有效性指标
6分钟步行距离较基线变化	D183、D365	有效性指标
6分钟步行距离试验中最低血氧饱和度（%）较基线变化	D183、D365	有效性指标
经血红蛋白校正的DLCO占正常预计值百分比（%）较基线变化	D29、D85、D183、D281、D365	有效性指标
HRCT较基线变化	D183、D365	有效性指标
无进展生存期，总生存期	试验全程	有效性指标
生命体征（体温、呼吸、脉搏、血压）和体格检查、12导联心电图、实验室检查和不良事件	试验全程	安全性指标
发生IPF进展的患者比例	试验全程	有效性指标
至首次因呼吸系统相关疾病住院时间	试验全程	有效性指标
因呼吸相关疾病住院患者比例	试验全程	有效性指标
至首次IPF急性加重发生时间	试验全程	有效性指标
发生IPF急性加重患者比例	试验全程	有效性指标
全因死亡率、因呼吸相关疾病死亡率	试验全程	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐作军	医学博士	主任医师	13671345136	xuzj@hotmail.com	北京市-北京市-东城区王府井帅府园1号	100730	中国医学科学院北京协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院北京协和医院	徐作军	中国	北京市	北京市
北京大学第三医院	孙永昌	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京朝阳医院	崔瑷	中国	北京市	北京市
中国人民解放军总医院	赵铁梅	中国	北京市	北京市
吉林大学第二医院	张捷	中国	吉林省	吉林市
中国医科大学附属盛京医院	赵立	中国	辽宁省	沈阳市
安徽省立医院	徐晓玲	中国	安徽省	合肥市
皖南医学院弋矶山医院	陆志伟	中国	安徽省	芜湖市
南京鼓楼医院	曹孟淑	中国	江苏省	南京市
南昌大学第一附属医院	万璇	中国	江西省	南昌市
中国人民解放军空军军医大学第二附属医院	潘蕾	中国	陕西省	西安市
四川省人民医院	高凌云	中国	四川省	成都市
中山大学附属第一医院	唐可京	中国	广东省	广州市
徐州市中心医院	武焱旻	中国	江苏省	徐州市
天津市北辰医院	张先锋	中国	天津市	天津市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2023-06-26
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-07-24
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-04-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-12-25；

第一例受试者入组日期

国内：2024-01-02；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HW021199片｜进行中-招募中