登记号
CTR20171208
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHS1501092
适应症
糖尿病
试验通俗题目
维格列汀片生物等效性试验
试验专业题目
维格列汀片在健康受试者中单次空腹/餐后口服给药的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
SHF013-BE-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孟奇
联系人座机
15850694881
联系人手机号
联系人Email
mengqi@sanhome.com
联系人邮政地址
江苏省南京市玄武区运粮河西路99号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择瑞士诺华有限公司生产的维格列汀片（50mg）为参比制剂，对南京圣和药业股份有限公司生产的维格列汀片（50mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，并分别进行等效性评价。
次要研究目的：观察健康成年志愿受试者口服受试制剂维格列汀片（50mg）和参比制剂维格列汀片（50mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性或女性，试验前各项检查均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
- 年龄≥18周岁；
- 体重指数(BMI)在19～26范围内(包括临界值)[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]；
- 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能遵守试验要求。
排除标准
- 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
- HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab、TP-Ab检测任一项呈阳性者；
- 试验前3个月内作为受试者参加任何其它药物临床试验者；
- 受试者用药前2周内服用过任何药物（包括中药）者；
- 已知或怀疑对维格列汀及辅料中任何成分过敏者，或过敏体质，对两种以上（含两种）食物或药物过敏者；
- 试验前3个月内曾有过失血或献血超过400ml；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 片剂吞咽困难者；
- 有嗜烟史或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 有酗酒史(试验前3个月每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)或用药前48小时内饮酒者；
- 过去1年内有药物滥用者或试验前3个月内使用过毒品者；
- 在用药前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
- 妊娠、哺乳期妇女和在试验期间至试验结束后6个月内有生育计划者；
- 其他情况，经研究者判断不适宜参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:维格列汀片
|
用法用量:片剂；规格50mg；口服，每周期一次，每次50mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:维格列汀片；英文名：vildagliptin；商品名：佳维乐
|
用法用量:片剂；规格50mg；口服，每周期一次，每次50mg。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉，医学博士 | 副主任药师 | 0532-82911767 | caoyu1767@126.com | 山东省青岛市市南区江苏路16号 | 266071 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-09-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 88 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
