登记号
CTR20180679
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
外科围手术期
试验通俗题目
rhEPO外科围手术期红细胞动员临床研究
试验专业题目
重组人促红素注射液（CHO细胞）用于外科围手术期红细胞动员的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
BOJI201802X；02
方案最近版本号
2.0
版本日期
2018-04-02
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王会肖
联系人座机
0311-67591896
联系人手机号
13363897803
联系人Email
hyjtkfb@163.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区天山南大街106号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
以已上市重组人促红素注射液（CHO细胞）为对照，评价华北制药金坦生物技术股份有限公司生产的重组人促红素注射液（CHO细胞）用于外科围手术期红细胞动员的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的受试者
- 年龄18（含）~75（含）周岁，性别不限
- 拟行择期骨科手术，预期围手术期有中等量失血者（按公斤体重计，失血量为总血容量的10%-20%）
- 血红蛋白（Hb）含量在100~130 g/L之间
排除标准
- 已知或怀疑对试验药物及其成份有过敏史或不能耐受，或过敏体质者
- 脾切除者
- 拟术后采用自体输血者
- 入组前8周内接受重组人促红细胞生成素或其他任何促红细胞生成药物治疗者
- 有凝血功能障碍、出血倾向属手术禁忌者，或入组前8周内有输全血或红细胞者
- 入组前12周内使用过免疫抑制剂治疗的患者，包括使用皮质内固醇激素治疗慢性疾病以及使用环孢素、单克隆/多克隆抗体治疗者
- 血小板计数﹥500×109/L者
- 经治疗仍未有效控制的高血压（入组时血压仍﹥160/100 mmHg）
- 合并NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死者
- 目前患有或既往有缺血性脑卒中（腔隙性脑梗死除外）、肺栓塞、血栓闭塞性脉管炎、静脉血栓形成（肌间静脉血栓除外）病史者
- 合并急性感染，或合并慢性感染性疾病急性发作者
- 经治疗仍未有效控制的糖尿病（入组时空腹血糖﹥10.0 mmol/L），甲状腺功能亢进者
- 合并严重的肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限2倍，SCr﹥正常上限）者
- 合并有恶性肿瘤，神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
- 妊娠、哺乳期妇女或近3个月内有生育计划者
- 研究者认为不宜参与本研究的其他情况
- 入组前3个月内参加过其它临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人促红素注射液（CHO细胞）
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用法用量:150 IU/kg/次，皮下注射，给药时间为术前10、7、4、1天及术后2、4天各1次，共6次
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中文通用名:重组人促红素注射液（CHO细胞
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用法用量:150 IU/kg/次，皮下注射，给药时间为术前10、7、4、1天及术后2、4天各1次，共6次
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:重组人促红素注射液（CHO细胞）
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用法用量:150 IU/kg/次，皮下注射，给药时间为术前10、7、4、1天及术后2、4天各1次，共6次
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中文通用名:重组人促红素注射液（CHO细胞）
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用法用量:注射液；规格10000IU/支；皮下注射，给药时间为术前10、7、4、1天及术后2、4天各1次，150 IU/kg/次，共6次。对照组
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中文通用名:重组人促红素注射液（CHO细胞）
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用法用量:注射液；规格10000IU/支；皮下注射，给药时间为术前10、7、4、1天及术后2、4天各1次，150 IU/kg/次，共6次。对照组
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中文通用名:重组人促红素注射液（CHO细胞
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用法用量:150 IU/kg/次，皮下注射，给药时间为术前10、7、4、1天及术后2、4天各1次，共6次
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中文通用名:重组人促红素注射液（CHO细胞
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用法用量:150 IU/kg/次，皮下注射，给药时间为术前10、7、4、1天及术后2、4天各1次，共6次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血红蛋白（Hb）水平 | 术后4天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1）血红蛋白（Hb）水平； 2）血细胞比容（Hct）、网织红细胞（Ret）水平； 3）试验期间采用输血治疗受试者百分比； 4）试验期间输血量、次数 | 1）术前7、1天及术后2、11天； 2）术前7、1天及术后2、4、11天； 3）试验期间； 4）试验期间 | 有效性指标 |
| 生命体征：体温、心率、呼吸、血压 | 入组前（-7~0天）、每次给药后和术后11天（±3天）各观察记录一次（共8次） | 安全性指标 |
| 实验室检查：血常规（RBC、WBC、PLT）、尿常规（PRO、GLU）+尿沉渣检查（LEU、ERY、EC、CAST）、肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、γ-GT ）、肾功能（SCr、eGFR）、血电解质（Na+、K+、Ca2+、Cl-） | 入组前（-7~0天）、术后11天（±3天）各检查记录一次（共2次） | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | 入组前（-7~0天）、术后11天（±3天）各检查记录一次（共2次） | 安全性指标 |
| 可能出现的不良事件 | 随时观察记录 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韩永台 | 医学硕士 | 主任医师 | 0311-88602311 | hanyongtai64@163.com | 河北省-石家庄市-河北省石家庄市桥西区自强路139号 | 050000 | 河北医科大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北医科大学第三医院 | 韩永台 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 长沙市第三医院 | 雷青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 天津市天津医院 | 孙杰 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 柳州市人民医院 | 胡朝晖 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 湘潭市中心医院 | 刘忠 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 梅河口市中心医院 | 卢秋野 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 泰州市中医院 | 王铠 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 深圳市南山区人民医院 | 王锡三 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 湘潭市第一人民医院 | 梁培雄 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 襄阳市第一人民医院 | 刘江涛 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 娄底市中心医院 | 童作明 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
| 佛山市中医院 | 周观明 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 西安红会医院 | 许鹏 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北医科大学第三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-05-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 160 ；
已入组例数
国内: 158 ；
实际入组总例数
国内: 158 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-09-04；
第一例受试者入组日期
国内：2018-09-04；
试验终止日期
国内：2021-07-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
