CTR20200538|地舒单抗注射液; 英文名：Denosumab

基本信息

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登记号

CTR20200538

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李越

联系人座机

010-4008203-159

联系人手机号

联系人Email

ClinicalTrials@beigene.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-黄浦区太仓路233号新茂大厦1501室

联系人邮编

102206

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

IV期

试验目的

本研究的主要目的是在中国接受常规临床实践的中国GCTB患者中表征安加维的安全性特征；本研究的次要目的是在所有接受安加维治疗的和接受不同模式的安加维治疗的中国GCTB患者中评价安加维的有效性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

12岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

成人（≥18岁）或骨骼发育成熟青少年(≥12岁)患者。骨骼发育成熟即存在至少1根长骨（例如骨骺生长板闭合的肱骨）的影像学证据以及体重≥45 kg
患者为在中国接受治疗的中国人
患者已提供知情同意书或准许（青少年患者）
病理确诊GCTB
患者患有手术无法挽救的疾病（例如骶骨、脊柱GCTB，或者包括肺转移在内多处病变），或者患者计划的手术包括关节切除术、截肢术、半侧骨盆切除术或手术程序会导致严重功能障碍
拟开具安加维处方进行治疗（应在入组当天给药）

排除标准

在过去6个月内接受过安加维治疗（用于GCTB或其他适应症）
接受安加维超处方信息治疗

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:地舒单抗注射液; 英文名：Denosumab	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:NA	用法用量:NA

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件的发生率；严重不良事件；关注不良事件（包括ONJ、AFF、GCTB恶性转化以及安加维停药后发生≥3级高钙血症）	2020年10月-2025年10月	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
观察疾病特征（肿瘤数量、部位和大小）；既往GCTB治疗和研究时的所有伴随GCTB治疗；安加维治疗模式（新辅助治疗、辅助治疗等）；安加维治疗持续时间和暴露量；以及研究者判定的对安加维治疗的应答	2020年10月-2025年10月	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
牛晓辉	学士	主任医师	13801132522	niuxiaohui@263.net	北京市-北京市-西城区新街口东街31号	100035	北京积水潭医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京积水潭医院	牛晓辉	中国	北京市	北京市
南方医科大学第三附属医院	李浩淼	中国	广东省	广州市
复旦大学附属肿瘤医院	黄稳定	中国	上海市	上海市
上海市第六人民医院	董杨	中国	上海市	上海市
上海市第一人民医院	华莹奇	中国	上海市	上海市
浙江大学医学院附属第二医院	李冰皓	中国	浙江省	杭州市
北京大学第三医院	梁莉	中国	北京市	北京市
四川大学华西医院	周勇	中国	四川省	成都市
云南省肿瘤医院	肖砚斌	中国	云南省	昆明市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京积水潭医院伦理委员会	同意	2020-05-12
北京积水潭医院伦理委员会	同意	2020-07-20
北京积水潭医院伦理委员会	同意	2023-10-24

试验状态信息

试验状态

主动终止

目标入组人数

国内: 300 ；

已入组例数

国内: 0 ；

实际入组总例数

国内: 0 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：NA；

第一例受试者入组日期