登记号
CTR20130471
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1.慢性乙型肝炎，本品适用于治疗慢性乙肝成年患者和12岁以上儿童患者；2.HIV-1感染，本品与其他抗逆转录病毒药物联合治疗HIV-1感染的成年患者和2岁及以上的儿童患者。
试验通俗题目
富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验研究
试验专业题目
富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验研究
试验方案编号
YQSYS201305（2.0版）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马越
联系人座机
13691207813
联系人手机号
联系人Email
yue.ma@btyy.com
联系人邮政地址
成都市高新区高朋大道15号
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
通过富马酸替诺福韦二吡呋酯片生物等效性研究，评价成都倍特药业有限公司研制的该片剂与Pharmacare Limited trading as Aspen Pharmacare生产的该片剂的生物等效性，为成都倍特药业有限公司注册申请该品种提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 18-40岁健康志愿者，同一批试验年龄相差在10岁以内，男性，48例
- 18-40岁健康志愿者，同一批试验年龄相差在10岁以内，男性，空腹和餐后组各24例
- 体重不应低于50kg，体重指数在19~24范围，且各组受试者的体重指数差异应无统计学意义
- 不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒喝含咖啡因类饮料
- 受试者应无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能，电解质-钾检查，乙肝标志物和HIV等各项生化指标检查均无异常
- 经全面健康体检合格。无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史
- 不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒喝含咖啡因类饮料
- 体重不应低于50kg，体重指数在19~24范围，且各组受试者的体重指数差异应无统计学意义
- 受试者充分了解本试验的目的和要求，自愿受试，能按试验要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并按照GCP有关规定签署知情同意书
排除标准
- 对同类药物有过敏史、有过敏性疾病或过敏体质者
- 对同类药物有过敏史、有过敏性疾病或过敏体质者
- 有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其不适合参加临床试验的疾病
- 有神经系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病
- 开始试验前三个月内献过血或参加过其它临床试验或用过其它药物者
- 开始试验前三个月内献过血或参加过其它临床试验或用过其它药物者
- 试验前三个月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者
- 试验前三个月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者
- 有滥用药物或酗酒史者
- 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
- 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者
- 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者
- 试验前2周内，使用过任何其他药物（包括中药）者
- 试验前2周内，使用过任何其他药物（包括中药）者
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
- 有滥用药物或酗酒史者
- 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片
|
用法用量:空腹口服及餐后口服
|
|
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片
|
用法用量:片剂；规格300mg；口服，一周期一次，每次300mg，用药时程：第一周期空腹（餐后）口服受试制剂一片，间隔一周后，第二周期交叉服药，空腹（餐后）口服参比制剂一片。空腹组，餐后组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片
|
用法用量:片剂；规格300mg；口服，一周期一次，每次300mg，用药时程：第一周期空腹（餐后）口服受试制剂一片，间隔一周后，第二周期交叉服药，空腹（餐后）口服参比制剂一片。空腹组，餐后组。
|
|
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片
|
用法用量:空腹口服及餐后口服
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何林 | 主任药师 | 13880055992 | syywjidi@163.com | 成都市一环路西二段32号 | 610072 | 四川省人民医院国家药物临床试验机构 | |
| 蒋学华 | 教授 | 8628-85503968 | rebeccawang312@gmail.com | 成都市人民南路三段17号 | 610041 | 四川大学华西药学院临床药学研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川省人民医院国家药物临床试验机构，中国，四川省，成都市 | 何林 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 四川省人民医院国家药物临床试验机构 | 中国 | 四川 | 成都 | |
| 四川大学华西药学院临床药学研究机构 | 中国 | 四川 | 成都 | |
| 四川大学华西药学院临床药学研究中心，中国，四川省，成都市 | 蒋学华 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川省医学科学院.四川省人民医院科研、药物临床试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2013-11-07 |
| 四川省人民医院伦理委员会 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-11-19；
试验终止日期
国内：2013-12-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
