登记号
CTR20140759
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压、心绞痛
试验通俗题目
非洛地平缓释片健康人体生物等效性试验
试验专业题目
非洛地平缓释片健康人体生物等效性试验
试验方案编号
CYHS1000780
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张志芳
联系人座机
13186591030
联系人手机号
联系人Email
1290818590@qq.com
联系人邮政地址
南通市港闸区经济开发兴泰路9号
联系人邮编
226005
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
通过非洛地平缓释片空腹单次、多次及单次餐后给药的生物等效性研究，评价精华制药集团股份有限公司研制的非洛地平缓释片与阿斯利康制药有限公司的非洛地平缓释片的生物等效性，为精华制药集团股份有限公司注册申请非洛地平缓释片提供依据，为生产与临床合理使用本品提供参考。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 18～40岁的健康志愿者，本项目要求同一批试验年龄相差在10岁以内，男性，30例
- 体重不应低于50kg，体重指数在19～24范围，且各组受试者的体重指数差异应无统计学意义。
- 经全面健康体检合格。无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；体格检查正常；显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能，乙肝标志物和HIV等各项生化指标检查均无异常。
- 不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和含咖啡因类饮料。
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿受试，能按试验要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并按照GCP有关规定签署知情同意书。
排除标准
- 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- 有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病；
- 开始试验前三月内献过血或参加过其它临床试验或用过其它药物者；
- 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者；
- 有滥用药物、毒品或酗酒史者；
- 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者；
- 试验前2周内，使用过任何其他药物（包括中药）者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
- 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:非洛地平缓释片
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用法用量:片剂；规格5mg；空腹口服；一天一次，每次5mg，用药时程1天
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中文通用名:非洛地平缓释片
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用法用量:片剂；规格5mg；空腹口服；一天一次，每次5mg，用药时程7天
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中文通用名:非洛地平缓释片
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用法用量:片剂；规格5mg；餐后口服；一天一次，每次5mg，用药时程1天
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中文通用名:非洛地平缓释片
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用法用量:片剂；规格5mg；空腹口服；一天一次，每次5mg，用药时程1天
|
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中文通用名:非洛地平缓释片
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用法用量:片剂；规格5mg；空腹口服；一天一次，每次5mg，用药时程7天
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中文通用名:非洛地平缓释片
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用法用量:片剂；规格5mg；餐后口服；一天一次，每次5mg，用药时程1天
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非洛地平缓释片
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用法用量:片剂；规格5mg；空腹口服；一天一次，每次5mg，用药时程1天
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中文通用名:非洛地平缓释片
|
用法用量:片剂；规格5mg；空腹口服；一天一次，每次5mg，用药时程7天
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中文通用名:非洛地平缓释片
|
用法用量:片剂；规格5mg；餐后口服；一天一次，每次5mg，用药时程1天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 单次（空腹和餐后）：给药后72小时； 多次（空腹）：给药7天达稳态后72小时； | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 单次（空腹和餐后）：给药后72小时； 多次（空腹）：给药7天达稳态后72小时； | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 文爱东 | 主任药师 | 18991397171 | aidongwen@fmmu.cn | 西安市长乐西路127号 | 710032 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构 | 文爱东 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2014-09-02 |
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2015-04-28 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
