登记号
CTR20250891
相关登记号
CTR20233198,CTR20243983,CTR20244493,CTR20244494,CTR20251037,CTR20251294
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品拟用于超重或肥胖症的治疗。
试验通俗题目
在超重或肥胖志愿者中评价BGM0504注射液的胃排空延迟效应及与盐酸二甲双胍、华法林钠片的药物相互作用
试验专业题目
在超重或肥胖志愿者中评价BGM0504注射液的胃排空延迟效应及与盐酸二甲双胍、华法林钠片的药物相互作用
试验方案编号
BGM0504-DDI
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2025-02-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
翟梦雪
联系人座机
0512-62551822
联系人手机号
联系人Email
zhaimengxue@bright-gene.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号C27楼
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价超重或肥胖志愿者中BGM0504注射液对胃排空速率及对盐酸二甲双胍、S-华法林的主要PK参数的影响。
次要目的：
a.评价超重或肥胖志愿者中BGM0504注射液对二甲双胍、S-华法林和对乙酰氨基酚次要PK参数的影响及安全性。
b.评价超重或肥胖志愿者中BGM0504注射液的药代动力学参数。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄 18~55 周岁（含 18 和 55 周岁） 的中国成年人， 男女均有。
- 肥胖者：BMI≥28.0 kg/m2或超重者：24.0≤BMI＜28.0 kg/m2。
- 自签署知情同意至末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施， 避免怀 孕或致伴侣怀孕且无捐精或捐卵计划者。
- 志愿者充分了解试验目的、 性质、 方法以及可能发生的不良反应， 能够按照方案要求 完成试验， 并自愿签署知情同意书
- 志愿者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通
排除标准
- 既往存在严重的药物过敏史或严重的特异性变态反应性疾病/病史或严重的过敏体质者。
- 既往存在晕血/晕针史或不能耐受静脉留置针采血者 。
- 既往有呼吸系统、循环系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性病史或严重病史或现有上述系统疾病者，且经研究者判断不适合参加本试验者。
- 既往有甲状腺髓样癌或多发性内分泌瘤综合征 2 型的病史或家族史 。
- 给药前一年内有吸毒史或药物滥用史，或毒品筛查阳性者。
- 首次使用试验药品前48小时内摄取含有甲基黄嘌呤（如茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料）或酒精的食物或饮料；剧烈运动。
- 筛选前3个月内献血或失血>400 mL或计划试验期间或试验结束后3个月内献血者。
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验且接受试验用药品（安慰剂可除外）或医疗器械干预者。
- 筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一阳性者。
- 妊娠期或哺乳期的女性参与者。
- 经研究者判断不宜参加该研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BGM0504注射液(注射笔)
|
剂型:注射剂
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中文通用名:BGM0504注射液（注射笔）
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剂型:注射剂
|
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中文通用名:BGM0504注射液(注射笔)
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:对乙酰氨基酚口服溶液
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剂型:口服溶液剂
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|
中文通用名:盐酸二甲双胍片
|
剂型:片剂
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中文通用名:华法林钠片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 对乙酰氨基酚主要PK参数AUC0-t、Tmax和Cmax。 | D1-D72 | 有效性指标 |
| 盐酸二甲双胍主要PK参数AUC0-t、Cmax。 | D4-D76 | 有效性指标 |
| 华法林钠主要PK参数AUC0-t、Cmax。 | D7-D84 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 二甲双胍、S-华法林的其他PK参数：Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F。 | D1-D84 | 有效性指标 |
| 对乙酰氨基酚的其他PK参数：t1/2、λz、CL/F、Vd/F。 | D1-D72 | 有效性指标 |
| BGM0504 PK指标：Cmax、AUC0-t、t1/2、CL/F、Vd/F。 | D14-D69 | 有效性指标 |
| 不良事件、低血糖事件、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查和生命体征。 | 首次给药到安全性随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺建昌 | 硕士 | 主任药师 | 0871-63636852 | hejc@yn-cprc.com | 云南省-昆明市-西山区华晨路 1 号云南省中医医院（滇池 院区） 1 号楼 7 楼 | 650100 | 云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院） | 贺建昌 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 云南中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 28 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-03-25；
第一例受试者入组日期
国内：2025-03-29；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
