登记号
CTR20181129
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
B201800295-01
适应症
高血压、冠心病。
试验通俗题目
苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验
试验专业题目
苯磺酸氨氯地平片随机、开放、两周期、双交叉、两序列健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
2017SHZS-016-FA，V1.0；2017SHZS-016-FD，V1.0。
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
鲍立曾
联系人座机
0575-86780017、15355756826
联系人手机号
联系人Email
1476412858@qq.com
联系人邮政地址
浙江省新昌县儒岙镇104国道东路2号
联系人邮编
312560
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本试验的主要目的是以浙江得恩德制药股份有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（5mg）为受试制剂，以Pfizer Labs 生产的Amlodipine Besylate Tablets（规格：5mg，商品名：Norvasc®）为参比制剂，依据CFDA等相关法规要求，评价两制剂在空腹及餐后状态下是否具有生物等效性；次要目的观察受试制剂苯磺酸氨氯地平片和参比制剂Norvasc®在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄 ≥18 周岁，健康受试者；
- 男性受试者体重 ≥50 kg，女性受试者体重 ≥45 kg，单一性别不多于受试者总数的三分之二，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2(m)2】在19～26之间（包括临界值）；
- 能够与研究者进行良好的沟通，同意并愿意遵守试验规定；
- 愿意在试验前签署知情同意书；
- 受试者及其配偶愿意在试验开始至最后一次研究药物给药后6个月内放弃妊娠计划且采取有效避孕措施。
排除标准
- 有心血管系统疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、精神神经系统疾病等，经研究者判断不适合参加本临床试验者；
- 生命体征监测、体格检查、实验室检查及辅助检查结果异常且经临床医师判断不适合参加临床试验者；
- 有药物或食物等过敏史；
- 妊娠和/或哺乳期女性；
- 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
- 酒精呼气检测结果阳性或经常饮酒，有酗酒史【每周饮酒超过14单位酒精（1单位=17.7 ml乙醇，即1单位=357 ml 酒精量为5%的啤酒或44 ml酒精量为40%的白酒或147 ml酒精量为12%的葡萄酒）】；
- 习惯大量饮用（以每天饮用＞1.8 L 为标准）茶、咖啡或含咖啡因饮料者；
- 有药物滥用史，或者尿液毒品筛查结果阳性者；
- 静脉采血困难或受试者不能耐受静脉穿刺者；
- 试验前2周内服用过影响试验药物吸收的特殊食物和饮料（如西柚汁等）；
- 试验前2周内服用过任何药物（包括维生素产品及中药等）；
- 试验前3个月内献血或计划在试验完成后1个月内献血者；
- 近三个月内作为受试者参加了另项临床试验；
- 试验过程中不愿放弃剧烈运动者、不同意遵守统一饮食者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服,同一受试者在试验过程中用药二次，每次5mg(1片），分别为试验药及对照药。即第一周期第一组受试者第一天服用试验药，第二组第一天服用对照药；经16天清洗期后，第二周期第一组受试者第一天服用对照药，第二组第一天服用试验药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片、Amlodipine Besylate Tablets（商品名：Norvasc）
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服,同一受试者在试验过程中用药二次，每次5mg(1片），分别为试验药及对照药。即第一周期第一组受试者第一天服用试验药，第二组第一天服用对照药；经16天清洗期后，第二周期第一组受试者第一天服用对照药，第二组第一天服用试验药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax（峰浓度），AUC0-t（t时间内药-时曲线下面积），AUC0-∞（从零到无穷大的药-时曲线下面积）。 | 给药后168 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax（达峰浓度的时间），T1/2z（消除终末端半衰期），λz（消除速率常数），Vd（表观分布容积），AUC_%Extrap（残留面积百分比）。 | 给药后168h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血常规等）、生命体征测量结果、ECG和体格检查的结果。 | 入组至试验完成 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林小小，药学学士 | 主任药师 | 13707990185 | 340657228@qq.com | 江西省萍乡市开发区武功山中大道8号 | 337000 | 萍乡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 萍乡市人民医院 | 林小小 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 萍乡市人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-06-22 |
| 萍乡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-06-29 |
| 萍乡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-06-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 53 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-07-20；
试验终止日期
国内：2018-11-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
