CTR20131301|康柏西普眼用注射液（成都康弘生物科技有限公司）

基本信息

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登记号

CTR20131301

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

罗德伦

联系人座机

028-87501254

联系人手机号

联系人Email

luodelun@cnkh.com

联系人邮政地址

成都市蜀西路36号成都康弘药业集团股份有限公司

联系人邮编

610036

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

探索康柏西普眼用注射液治疗继发于RVO的ME的有效性与安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 N/A天(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；
无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小。
目标眼必须符合下列要求：a. 患有继发于RVO（CRVO或BRVO）的累及中心凹的黄斑水肿，且确诊时间在6个月内；b. 目标眼最佳矫正视力BCVA≤73个字母（相当于Snellen20/40）；c. 目标眼OCT检查中心凹视网膜厚度≥ 250 μm。
≥18岁，性别不限；

排除标准

曾经接受放射状视神经或鞘膜切开术；
筛选前3个月内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者。
目标眼在3个月内眼内或眼周使用过皮质类固醇类药物；
目标眼曾接受以下眼科手术（PDT、黄斑转位术、青光眼滤过术、中心凹下光凝术等）以及其它黄斑下手术；
目标眼预计在研究期间要接受视网膜播散光凝或其它激光光凝手术，巩膜扣等眼内手术；
目标眼和/或对侧眼有活动性眼部感染；
既往或现患无法控制的青光眼；
患有研究者认为会影响黄斑水肿恢复的其他疾病；
研究者认为有可能引起视力下降3行甚至更多或目标眼在近4个月内需要进行药物或手术治疗的白内障患者。
对荧光素钠有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，以及对大于两种（包含两种）药物和/或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病者；
有中风病史，筛选前6个月内有心肌梗塞和/或脑血管病史，暂时性脑缺血病史者、活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者；
有确诊的全身免疫性疾病患者或任何无法控制的临床疾病患者；
肝、肾功能，免疫功能和凝血功能异常者；
妊娠、哺乳期女性（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）；
目标眼或全身系统在筛选前6个月内曾接受抗VEGF的药物治疗，或非目标眼在筛选前3个月内接受过抗VEGF药物治疗；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:康柏西普眼用注射液（成都康弘生物科技有限公司）	用法用量:注射剂；规格：2mg/0.2ml/支（10mg/ml）；用法用量：玻璃体腔注射，0.5mg/眼/次，前3个月每月1次，后6个月每月评估按需给药；治疗时间：9个月。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
最佳矫正视力（BCVA）较基线变化情况	治疗后3个月	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
BCVA较基线变化情况	治疗后1～9个月	有效性指标
中心凹视网膜厚度较基线变化情况	治疗后1～9个月	有效性指标
康柏西普眼用注射液治疗后的安全性	治疗后	安全性指标
眼部黄斑水肿体积和其他解剖学的变化	治疗后1～9个月	有效性指标
接受康柏西普眼用注射液治疗的平均注射次数	治疗后9个月	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘晓玲		主任医师	13758711161	drliuxiaolin@163.com	浙江省温州市学院西路270号	325027	温州医科大学附属眼视光医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
温州医科大学附属眼视光医院	刘晓玲	中国	北京	北京
首都医科大学附属北京同仁医院	张风	中国	浙江	温州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
温州医学院附属眼视光医院伦理委员会药物临床试验审查批件	同意	2012-07-20

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 视网膜中央静脉阻塞CRVO 30例视网膜分支静脉阻塞BRVO 30例人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 60 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2012-09-14；

试验终止日期