登记号
CTR20244031
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
骨质疏松症
试验通俗题目
米诺膦酸片生物等效性预试验
试验专业题目
米诺膦酸片在空腹给药条件下随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉生物等效性预试验
试验方案编号
MNLSP-YBE-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-06-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曹阳
联系人座机
0551-65396565
联系人手机号
18055135151
联系人Email
314143354@qq.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-安徽省合肥市高新区柏堰湾路2600号
联系人邮编
230000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以アステラス製薬株式会社生产的米诺膦酸片（商品名：Bonoteo，规格：1mg/片）为参比制剂，以安徽博诺美科生物医药有限公司提供的米诺膦酸片（规格：1mg/片）为受试制剂，采用随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉设计，比较受试者空腹状态下服用受试制剂与参比制剂后米诺膦酸的吸收速度与程度，考察关键药动学参数的个体内变异度，为正式试验样本量确定及试验方案优化提供依据。
次要研究目的：观察中国健康受试者口服受试制剂米诺膦酸片（规格：1mg/片）和参比制剂米诺膦酸片（商品名：Bonoteo，规格：1mg/片）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；
- 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；
- 受试者健康状况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
- 受试者愿意自试验筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书。
排除标准
- 生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查、凝血检查，传染病筛查）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- 有胃肠道疾病病史者，包括慢性或活动性上消化道疾病，如吞咽困难、食管狭窄或贲门失弛缓症（食管松弛症）、食管炎等食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡、活动性胃肠道出血或既往有消化道手术病史者；
- 首次服用试验用药品前3个月内有任何口腔手术如拔牙、正畸等，或计划在研究期间进行口腔手术者；
- 有口腔疾病者，包括口腔溃疡、牙龈炎、牙周炎等；
- 有耳部疾病者，包括耳部感染或外伤，以及有耳痛、耳漏等症状；
- 首次服用试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗或在研究期间计划接种疫苗者；
- 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服用试验用药品者；
- 过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，或已知对本药组分有既往过敏史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守研究期间提供的饮食和相应的规定者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)，接受输血或使用血制品或计划试验期间献血者，女性生理期出血除外；
- 片剂吞咽困难者；
- 采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者；
- 首次服用试验用药品前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
- 首次服用试验用药品前48小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物者，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、动物内脏等；
- 首次服用试验用药品前24小时内食用过任何含酒精或乳制品或富含矿物质的饮料或食物者，如：牛奶、矿泉水等；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者或药物滥用检测结果阳性者（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者研究期间不能放弃饮酒者；
- 筛选或入住时酒精呼气检测阳性者（大于0mg/100mL）；
- 筛选前3个月每日吸烟超过5支者或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- 首次服用试验用药品前7天有剧烈运动者；
- 妊娠期、哺乳期女性，或育龄女性在计划给药前14天内有未保护性行为或血妊娠检查结果为异常有临床意义者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米诺膦酸片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米诺膦酸片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-inf | 给药前60min内至采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征；体格检查；实验室检查；心电图检查；不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 给药后至随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 博士 | 教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号 | 233004 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-07-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-07-15；
第一例受试者入组日期
国内：2024-07-16；
试验终止日期
国内：2024-08-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
