CTR20220404|丙酮酸钠吸入剂 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20220404

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈惠娟

联系人座机

0523-89500555-8600

联系人手机号

18652728969

联系人Email

huijuan.chen@pharmamaxcorp.com

联系人邮政地址

江苏省-泰州市-中国医药城南坝塘路1号

联系人邮编

225300

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

本研究的主要目的是以安慰剂为对照，在加载噻托溴铵粉吸入剂（思力华）的基础上探索不同剂量丙酮酸钠吸入剂连续给药 6 周对稳定期 COPD 受试者的有效性和安全性及剂量效应关系。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

40岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

满足以下所有入选标准的受试者方可入组本研究：自愿参加试验，并签署知情同意书(ICF)
年龄≥40 且≤80 周岁，男女不限
根据 GOLD2020 指南确诊为慢性阻塞性肺疾病（COPD）者
COPD 严重程度：支气管扩张剂给药后 FEV1 ≥30%并且<70%正常预计值，支气管扩张剂给药后 FEV1/FVC < 70%
目前吸烟或曾吸烟者，吸烟史≥10 包-年备注：包-年数=（每天的吸烟支数/20）×吸烟年数[如，每天 20支，吸烟史长达 10 年或每天 10 支，吸烟史长达 20 年，则为 10 包-年]；曾吸烟者定义为签署 ICF 前已戒烟≥6月
能够经培训正确使用试验用药品吸入装置，根据研究者判断，认为受试者可靠并能依从本方案、访视计划及用药安排者

排除标准

患有除 COPD 以外的其他呼吸系统疾病者，包括： 1）目前确诊为哮喘者； 2）已知 α1-抗胰蛋白酶缺乏者； 3）其他伴发的活动性或有临床意义的对研究有明显影响的呼吸疾病：如活动性肺结核、肺癌、支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺间质性疾病、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎等；
合并严重心脑血管系统疾病者，包括： 1）签署 ICF 前 6 个月内有发生不稳定性心绞痛或心肌梗死或脑卒中者； 2）伴有充血性心力衰竭，按照纽约心脏病协会（NYHA）分级严重程度级别为Ⅲ~Ⅳ级； 3）伴有严重的心律失常或伴高血压且经降压治疗后血压控制不佳，经研究者评估后参加此项研究可能会加重受试者的风险或影响安全性评价；
实验室检查结果异常有临床意义者，包括： 1）严重肝、肾功能异常者（ALT 或者 AST 大于正常值上限 2 倍或总胆红素大于正常值上限 1.5 倍；Cr≥1.5 倍正常值上限）； 2）高乳酸血症者（实验室检查显示血乳酸超出当地医院正常值范围上限）；备注：上述实验室检查研究允许进行 1 次复查，如仍不满足入选要求者则排除；
签署 ICF 前 4 周内或导入/筛选期内发生需使用全身糖皮质激素和抗生素治疗的 COPD 急性加重或需要抗生素治疗的呼吸道感染；
筛选访视前在规定的时限内未停止使用下列药物者： a) 筛选访视前，未停止口服或静脉糖皮质激素满 4 周者； b) 筛选访视前，未停用吸入糖皮质激素/ 长效 β2 受体激动剂（ICS/LABA）复方制剂或 ICS 满 4 周者； c) 筛选访视前，未停用磷酸二酯酶-4（PDE-4）抑制剂（如罗氟司特）满 2 周者； d) 筛选访视前，未停用除噻托溴铵外的长效抗胆碱能药物（LAMA）（如格隆溴铵、阿地溴铵、乌美溴铵等）满 1 周者； e) 筛选访视前，未停用 LABA 满 1 周者(如受试者使用茚达特罗和奥达特罗，需在筛选访视前停用 2 周才允许入组)； f) 筛选访视前，未停止使用茶碱满 12 小时者； g) 筛选访视前，未停用短效抗胆碱能药物（SAMA）或短效 β2 受体激动剂（SABA）满 6 小时者；
既往接受过下列治疗或者研究期间计划接受下述治疗者： 1）既往行肺切除术，或签署 ICF 前 12 月内接受过肺减容术； 2）使用长期氧疗（氧疗时间＞15h/d）者；备注：按需吸氧的受试者可纳入研究。 3）需使用持续气道正压通气装置或无创正压通气装置治疗者； 4）签署 ICF 前 4 周内参加了肺康复项目或研究期间计划参加肺康复项目者；
有恶性肿瘤病史者（已经痊愈超过 5 年的原位子宫颈癌、皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌除外）；
已知伴有窄角型青光眼或者经研究者判断伴有显著临床意义的膀胱颈梗阻或尿潴留者；
存在严重的精神疾病或有抑郁障碍病史；
已知对丙酮酸钠、噻托溴铵、异丙托溴铵、硫酸沙丁胺醇有过敏史或对上述药物的辅料成分有过敏史者，或已知不耐受噻托溴铵和/或硫酸沙丁胺醇治疗者；
妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者；
签署 ICF 前 30 天内参与过任何临床试验的患者；
罹患任何有可能干扰试验程序或者试验评估的伴随疾病，或其他研究者认为不适合入选本试验的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:丙酮酸钠吸入剂	剂型:吸入制剂（吸入液体制剂）
中文通用名:丙酮酸钠吸入剂	剂型:吸入制剂（吸入液体制剂）

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	剂型:吸入制剂（吸入液体制剂）

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第 1 秒用力呼气容积（FEV1）较基线的改变值	访视2（用药前1周）、访视4（治疗后2周）、访视6（治疗后6周）用药前	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
用力肺活量（FVC）较基线的变化值	访视2（用药前1周内）、访视4（治疗后2周）、访视6（治疗后6周）用药前	有效性指标
慢性阻塞性肺疾病患者自我评估测试问卷（CAT）评分较基线的变化值	访视3（随机分组前）、访视4（治疗后2周）、访视5（治疗后4周）、访视6（治疗后6周）	有效性指标
圣乔治呼吸问卷 COPD 改良版（SGRQ-C）评分较基线的变化值	访视3（随机分组前）、访视6（治疗后6周）	有效性指标
平均每日应急药物的使用次数和使用剂量	访视1（用药前2至3周内）、访视2（用药前1周内）、访视3（随机分组前）、访视4（治疗后2周）、访视5（治疗后4周）、访视6（治疗后6周）	有效性指标
体格检查	访视2（用药前1周内）、访视6（治疗后6周）	安全性指标
生命体征	访视2（用药前1周内）、访视3（随机分组前）、访视4（治疗后2周）、访视5（治疗后4周）、访视6（治疗后6周）	安全性指标
实验室检查	访视2（用药前1周内）、访视4（治疗后2周）、访视6（治疗后6周）	安全性指标
12 导联心电图	访视2（用药前1周内）、访视4（治疗后2周）、访视5（治疗后4周）、访视6（治疗后6周）	安全性指标
不良事件/严重不良事件	访视2（用药前1周内）、访视3（随机分组前）、访视4（治疗后2周）、访视5（治疗后4周）、访视6（治疗后6周）、访视7（停药后1周）	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
孙永昌	医学博士	主任医师	13910979132	suny@bjmu.edu.cn	北京市-北京市-北京海淀区花园北路 49 号	100191	北京大学第三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第三医院	孙永昌	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京朝阳医院	林英翔	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京潞河医院	王金祥	中国	北京市	北京市
河南省人民医院	赵丽敏	中国	河南省	郑州市
合肥市第一人民医院	丁震	中国	安徽省	合肥市
青岛市中心医院	孙荣丽	中国	山东省	青岛市
银川市第一人民医院	陈丽君	中国	宁夏回族自治区	银川市
自贡市第一人民医院	邓治平	中国	四川省	自贡市
延边大学附属医院	李燕	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
萍乡市人民医院	董利民	中国	江西省	萍乡市
常德市第一人民医院	王天立	中国	湖南省	常德市
温岭市第一人民医院	邵海燕	中国	浙江省	台州市
宣城市人民医院	孙军	中国	安徽省	宣城市
河北中石油中心医院	刘政	中国	河北省	廊坊市
新乡市第一人民医院	张祥杰	中国	河南省	新乡市
安徽医科大学第四附属医院（安徽省公共卫生临床中心）	李永怀	中国	安徽省	合肥市
池州市人民医院	魏玉平	中国	安徽省	池州市
沧州市人民医院	徐锋	中国	河北省	沧州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	修改后同意	2020-04-02
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2020-05-04
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2021-10-14

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 120 ；

已入组例数

国内: 107 ；

实际入组总例数

国内: 107 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-03-28；

第一例受试者入组日期

国内：2022-04-12；

试验终止日期

国内：2023-05-22；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

丙酮酸钠吸入剂 ｜已完成