登记号
CTR20243128
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
单纯性外阴阴道假丝酵母菌病
试验通俗题目
硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊用于单纯性外阴阴道假丝酵母菌病的等效临床试验
试验专业题目
硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊用于单纯性外阴阴道假丝酵母菌病的多中心、随
机、双盲、阳性药物平行对照、等效临床试验
试验方案编号
WG-XZ-Ⅲ
方案最近版本号
2.1
版本日期
2024-04-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈涛
联系人座机
0513-82190993
联系人手机号
13390977007
联系人Email
chentao@wangao.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-南通市-海门经济开发区定海路688号
联系人邮编
226100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
以硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊（商品名：麦咪康帕®）为阳性对照，评估
江苏万高药业生产的试验药物硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊用于单纯性外阴阴
道假丝酵母菌病的有效性，评估两制剂是否为等效制剂。
？ 次要目的：
以硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊（商品名：麦咪康帕®）为阳性对照，评估
试验药物硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊用于单纯性外阴阴道假丝酵母菌病的安
全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 育龄期女性：年龄在 18~50 周岁（包含临界值），有性生活史、非月经期、非绝经期 的受试者。
- 育龄期女性：符合单纯性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的诊断标准，且有相关临床 症状计划治疗者。
- 育龄期女性：筛选期妊娠试验阴性，且试验期间能坚持避孕者。
- 育龄期女性：月经周期较规律，且距离上次月经结束 14 天以内者。
- 育龄期女性：受试者签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充 分了解，并自愿参加且能够按照试验方案要求完成试验。
- 绝经期女性：年龄在 45~65 周岁（包含临界值），有性生活史的受试者。
- 绝经期女性：符合单纯性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的诊断标准，且有相关临床 症状计划治疗者。
- 绝经期女性：受试者签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充 分了解，并自愿参加且能够按照试验方案要求完成试验。
排除标准
- 已有特定过敏史，或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏）， 或已知对硝呋太尔、制霉菌素及辅料中任何成份过敏者；
- 目前已知的罹患盆腔炎性疾病、急性宫颈炎和泌尿生殖系统急性感染 者；
- 既往或筛选前有原因不明的阴道出血或已知的患有子宫肌瘤、子宫内 膜增生或子宫腺肌症，研究者认为需要干预治疗者；
- 筛选前 3 个月内出现过外阴阴道感染临床症状，或目前被诊断为复发 性外阴阴道假丝酵母菌病者（1 年内 3 次或 3 次以上）；
- 筛选前 3 个月内有妇科手术史者，或距上次终止妊娠 60 天内者；
- 患有其他阴道炎症，如有细菌性阴道病（BV）、阴道毛滴虫病、需氧 菌性阴道炎（Donders 评分≥3 分）、混合性阴道炎、或自述有淋病、 单纯性疱疹病毒感染、尖锐湿疣等病毒或其他微生物感染者；
- HIV 阳性或免疫功能异常者；
- 有先天性阴道解剖学异常或曾经进行过外阴阴道手术导致不利于试验 操作者；
- 既往存在宫颈癌病史、或自述筛选前 1 年内宫颈细胞学检查报告显示 有“宫颈上皮内瘤变或恶性肿瘤”或“意义不明的不典型鳞状细胞”者
- 存在其他阴道或外阴疾病状况，会混淆对临床评估者；
- 既往合并有严重心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经/精神系统、 代谢异常、内分泌系统等重大疾病病史者；
- 既往患有其他疾病需要同时应用抗生素、激素、免疫抑制剂等药物治疗 者；
- 筛选前 14 天内，存在局部用药或全身使用过阴道抗真菌、抗病毒、抗 微生物药物、抗厌氧菌药物或激素治疗者；
- 筛选前 3 天内使用过或预计在试验期间使用阴道灌洗者；
- 筛选时实验室检查满足以下任意一项者： 1）血红蛋白（Hb）<80g/L； 2）白细胞（WBC）计数<3.5×109 /L，或中性粒细胞计数（NEU） <1.5×109 /L； 3）血小板计数（PLT）<80×109 /L；4）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>2 倍的 正常值上限； 5）血肌酐＞1.5 倍的正常值上限； 7）血糖不受控制者（经使用降糖药物治疗后，筛选期随机血糖仍＞ 11.1mmol/L）。
- 筛选期血压不受控制者（经使用降压药后血压仍不受控制，收缩压＞ 160mmHg，和/或舒张压＞100mmHg）；
- 筛选前 1 个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者；
- 筛选前 1 个月内参加过医疗器械试验或加过其它药物试验并使用药物 者，或正在参加其他临床试验者；
- 筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或近 3 个月内计划妊娠 者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝呋太尔制霉素阴道软胶囊
|
剂型:软胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝呋太尔制霉素阴道软胶囊
|
剂型:软胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 整体治愈率 | 首次给药结束后第14天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、临床症状体征、体格检查、不良事件、实验室检查、12导联心电图（ECG） | 试验全程 | 安全性指标 |
| 临床治愈率和真菌清除率 | 首次给药后第14天 | 有效性指标 |
| 整体治愈率、临床治愈率和真菌清除率 | 首次给药后第35天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 薛凤霞 | 医学博士 | 主任医师 | 15922125459 | xuefengxia@tmu.edu.cn | 天津市-天津市-和平区鞍山道 154号 | 300052 | 天津医科大学总医院 |
| 李青 | 博士 | 主任医师 | 13966603027 | 1224563438@qq.com | 安徽省-安庆市-宜秀区天柱山东路87号 | 246000 | 安庆市立医院 |
| 董晓静 | 博士 | 主任医师 | 13648437247 | xffdoctor@163.com | 重庆市-重庆市-渝中区临江路74号 | 400010 | 重庆医科大学附属第二医院 |
| 刘明星 | 医学博士 | 主任医师 | 18926230320 | mxliu_gzh@126.com | 广东省-广州市-荔湾区多宝路63号 | 510150 | 广州医科大学附属第三医院 |
| 艾小燕 | 医学博士 | 主任医师 | 15922125459 | adaly0791@qq.com | 江西省-南昌市-西站大街508号 | 330008 | 江西省妇幼保健院 |
| 杨丽华 | 博士 | 主任医师 | 13759481789 | 13759481789@163.com | 云南省-昆明市-五华区滇缅大道374号 | 650000 | 昆明医科大学第二附属医院 |
| 倪观太 | 硕士 | 主任医师 | 13705535528 | 534498173@qq.com | 安徽省-芜湖市-镜湖区皖南医学院弋矶山医院 | 241004 | 皖南医学院弋矶山医院 |
| 王稳莹 | 学士 | 主任医师 | 18966921205 | 563694923@qq.com | 陕西省-西安市-沣镐西路48号 | 710077 | 西安医学院第一附属医院 |
| 徐梅 | 医学博士 | 主任医师 | 15305218856 | xzxumei@163.com | 江苏省-徐州市-泉山区解放南路199号 | 221000 | 徐州市中心医院 |
| 陈峥峥 | 硕士 | 副主任医师 | 13865915342 | 546038221@qq.com | 安徽省-合肥市-庐阳区庐江路17号安徽省立医院 | 230000 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津医科大学总医院 | 薛凤霞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 安庆市立医院 | 李青 | 中国 | 安徽省 | 安庆市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 董晓静 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 刘明星 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江西省妇幼保健院 | 艾小燕 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 杨丽华 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 倪观太 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 王稳莹 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 徐州市中心医院 | 徐梅 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 陈峥峥 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2024-01-31 |
| 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2024-04-12 |
| 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2024-06-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
