登记号
CTR20210879
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长缓慢。用于因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小。用于因SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍。
试验通俗题目
评估人生长激素注射液与参比制剂珍怡的生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂人生长激素注射液（1.5ml：5mg）与参比制剂注射用人生长激素（珍怡，1.33mg/4IU/1.0ml）在健康成年男性受试者中的随机、开放、单中心、单剂量、两周期、两交叉生物等效性试验
试验方案编号
SUCB-2020-002-JL
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-03-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张义龙
联系人座机
021-50318800-2155
联系人手机号
联系人Email
yilong.zhang@sucb.sh.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区桂桥路1150号
联系人邮编
201206
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究单次皮下注射受试制剂人生长激素注射液（规格：1.5ml：5mg，上海联合赛尔生物工程有限公司生产）与参比制剂注射用人生长激素（珍怡，规格：1.33mg/4IU/1.0ml；上海联合赛尔生物工程有限公司生产）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价皮下注射两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
20岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成试验；
- 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次试验药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录6；
- 年龄为20～55周岁男性受试者（包括20周岁和55周岁）；
- 受试者体重不低于60公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~28 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 对生长激素、生长抑素及其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒100 ml）；
- 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450 ml），或在试验期间及试验结束后1个月内计划献血；
- 在筛选前28天内使用了任何改变肝酶活性（CYP450代谢）的药物（如糖皮质激素、性激素、抗惊厥药、环孢菌素等）；
- 在筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、任何保健品或草药；
- 在筛选前2周内使用过特殊饮食（比如葡萄柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- 在使用试验用药前三个月内使用过试验药品、或参加了药物或医疗器械临床试验、或使用试验用药前3个月内使用过已知对某脏器有损害的药物；
- 有糖尿病或在筛选时发现空腹血糖升高者；
- 有眼底病变（视神经乳头水肿病变）者；
- 有垂体瘤、脑膜瘤等颅内肿瘤史者；活动性恶性肿瘤患者；既往恶性肿瘤病史者；
- 不能遵循研究中心统一饮食的受试者；
- 心电图异常有临床意义；
- 临床实验室检查异常有临床意义、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性（梅毒螺旋抗体阳性者需额外进行RPR检测）；
- 从筛选阶段至试验用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- 在使用试验药物前24 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- 在使用试验用药前24 h内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性；
- 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史；
- 研究者认为受试者不适合参加试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人生长激素注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用人生长激素
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t | 给药前1小时至给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-∞，Tmax，t1/2和λz | 给药前1小时至给药后24小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、临床症状及体格检查、生命体征、注射部位检查、血糖检测、实验室检查、12导联心电图等。 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张国成 | 医学学士 | 副主任医师 | 13844085212 | 13844085212@163.com | 吉林省-长春市-吉林省长春市新民大街1号 | 130000 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 张国成 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 32 ；
实际入组总例数
国内: 32 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-06-21；
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-27；
试验终止日期
国内：2021-07-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
