登记号
CTR20140612
相关登记号
CTR20140612
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于二期原发性肝癌见胁下结块，疼痛拒按，舌质青紫等。
试验通俗题目
评价康龙胶囊治疗晚期原发性肝癌的有效性和安全性
试验专业题目
评价康龙胶囊治疗晚期原发性肝癌有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的二期临床试验
试验方案编号
20110217
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡学东
联系人座机
13908467059
联系人手机号
联系人Email
1078061818@qq.com
联系人邮政地址
湖南省长沙市岳麓区咸嘉湖路516号
联系人邮编
410013
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1、初步评价康龙胶囊治疗晚期原发性肝癌（瘀毒内结证）有效性；
2、初步评价康龙胶囊治疗晚期原发性肝癌（瘀毒内结证）安全性；
3、探索康龙胶囊治疗晚期原发性肝癌最佳的给药剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 知情同意，志愿参加。签署知情同意书过程符合GCP要求；
- 符合西医原发性肝癌诊断标准，TNM分期属于IIIb-IV期；
- 符合中医瘀毒内结证辩标准；
- 无法或不愿意进行手术和经肝动肪介入治疗，或者手术和经肝动脉介入治疗后复发进展；
- 既往经原发性肝癌标准治疗失败者；
- 受试前1个月未接受过抗肿瘤治疗；
- 年龄18-75周岁之间；
- 预计生存期≥3个月；
- 卡劳夫斯基(Karnofsky)行为状况评分法得分≥60分。
排除标准
- 继发性肝癌者、肝胆管细胞癌；
- 伴有恶性液质者；
- 伴有肝性脑病者；
- 伴重度食道胃底静脉曲张者；
- 伴有出血倾向者（如局部活动性溃疡病灶，大便潜血﹢﹢以上）；
- 合并心、肺、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者；
- 过敏体质或对本品已知成分过敏者；
- 孕妇、哺乳期妇女；
- 入选前一个月内曾经参加其它药物临床试验者；
- 凝血功能异常(PT＞16s、 APTT＞43S、 TT ＞21S、 FIB ＜2g/L〕
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:康龙胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.3g;口服。每次3粒，每日3次。用药时程：连续用药共计4周。低剂量组。
|
|
中文通用名:康龙胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.3g;口服。每次4粒，每日3次。用药时程：连续用药共计4周。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:胶囊剂；规格0.3g;口服。每次4粒，每日3次。用药时程：连续用药共计4周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生存时间延长 | 第2、4、6、8、10、12个月 | 有效性指标 |
| 镇痛药用量减少≥50% 疼痛强度减轻≥50% 体力状况改善≥20% 镇痛药用量、疼痛强度及体力状况稳定，体重增加≥7% | 第2、4、6、8、10、12个月 | 有效性指标 |
| 肿瘤标志物AFP | 第2、4、6、8、10、12个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体温、心率、呼吸、血压的变化 | 给药后半小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周荣耀，医学博士 | 主任医师 | 021-20256513 | 153941818@qq.com | 上海市普安路185号 | 200021 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 周荣耀 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广东省第二中医院 | 陈高峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州市中医院 | 张华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 张宁苏 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 韩振庆 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 陕西中医学院附属医院 | 王会仓 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 陈强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第十人民医院 | 许青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 那光伟 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 上海市中医医院 | 李雁 | 中国家 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 毕锋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2011-04-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 216 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 216 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
