登记号
CTR20232937
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型肝炎
试验通俗题目
NCO-48F1片和NCO-48F胶囊的相对生物利用度研究
试验专业题目
NCO-48F1片和NCO-48F胶囊在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的相对生物利用度研究
试验方案编号
2023-I-NCO48F-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-07-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
范富林
联系人座机
020-38473208
联系人手机号
13902267700
联系人Email
gzjbyyjs@163.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器F316室
联系人邮编
510663
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
1）主要目的：在空腹给药条件下，评估变更前后两种制剂的药代动力学变化情况，同时通过相对生物利用度研究获得变更后制剂的药代动力学信息。
2）次要目的：评价空腹给药条件下，NCO-48F1片和NCO-48F胶囊（20 mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者；
- 男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者自签署知情同意书至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者，或已知对NCO-48F 及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
- 2) 签署知情同意书前三年内有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史或现有上述系统疾病或任何有临床意义的持续慢性疾病，研究者判断可能危害受试者安全或影响研究结果者（问诊）；
- 签署知情同意书前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- 签署知情同意书前2周内接种过新型冠状病毒灭活疫苗，或签署知情同意书前4周内接种过其他疫苗，或计划在试验期间接种任何疫苗者（问诊）；
- 签署知情同意书前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）及保健品者（问诊）
- 签署知情同意书前4周内使用过任何抑制或诱导CYP450肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等），和/或服用P糖蛋白抑制剂（如：环孢素）者（问诊）；
- 签署知情同意书前3个月内参加过其它临床试验者（问诊、查重）；
- 签署知情同意书前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外），或计划在试验期间或试验结束后3个月内捐献血液或血液成分者（问诊）；
- 签署知情同意书前一年内有酗酒史，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试＞0mg/100mL者（问诊、检查）；
- 签署知情同意书前3个月内日均吸烟量大于5支，或每周期给药前48 h至当周期出院为止无法停止吸烟者（问诊）；
- 每周期给药前48 h至当周期出院为止无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品者（问诊）；
- 签署知情同意书前有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或尿液药物筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
- 不能耐受静脉穿刺，或采血困难，或有晕针晕血史，或有吞咽困难者（问诊）；
- 乳糖不耐受者（问诊）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- 筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病检查）和12-导联心电图检查，结果经研究者评估异常有临床意义者（检查）；
- 在试验筛选阶段或随机前发生急性疾病者；
- 根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者；
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 19）签署知情同意书前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
- 签署知情同意书前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
- 签署知情同意书前1个月内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- 女性受试者筛选时处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性者（检查）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NCO-48F1片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NCO-48F胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药前、给药后 | 有效性指标 |
| Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap | 给药前、给药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）、临床实验室检查、生命体征、心电图、体格检查 | 给药前、给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谢海棠 | 博士 | 教授/研究员 | 13855389779 | xiehaitang@sina.com | 安徽省-芜湖市-赭山西路2号 | 241001 | 皖南医学院弋矶山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院 | 谢海棠 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会 | 同意 | 2023-09-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
