登记号
CTR20242517
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
入睡困难型失眠症
试验通俗题目
雷美替胺片治疗入睡困难型失眠症的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照验证性临床试验
试验专业题目
雷美替胺片治疗入睡困难型失眠症的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照验证性临床试验
试验方案编号
LMTAP2022-III
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-06-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周雨朦
联系人座机
025-85109999
联系人手机号
15366099301
联系人Email
zhouyumeng@njzdtq.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-经济技术开发区恒广路99号
联系人邮编
210046
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：通过与安慰剂比较，评估雷美替胺片治疗成人入睡困难型失眠症的有效性。 次要目的：评估5周的雷美替胺片治疗成人入睡困难型失眠症的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁者；
- 符合ICSD-3-TR标准中慢性失眠症临床诊断标准的受试者；
- 筛选前4周内每周至少3晚的主观睡眠潜伏期≥30分钟/晚，主观总睡眠时间≤6.5小时/晚者；
- 导入期前两晚的PSG结果需同时满足以下条件：①两晚的持续睡眠潜伏期（LPS）均值≥20分钟，且每晚均需≥15分钟；②两晚的入睡后觉醒时间（WASO）均值≥30分钟，且每晚均需≥20分钟；
- 日常就寝时间介于晚上8：30至凌晨1：00之间，日常卧床时间（关灯—早上起床）能持续6.5-9小时者；
- 筛选期和治疗期第1天的失眠严重程度指数≥15分；
- 能理解研究内容，依从研究方案，并自愿签署知情同意书者。
排除标准
- 在筛选前30天内服用过雷美替胺者；
- 既往接受雷美替胺、阿戈美拉汀等褪黑素受体激动剂治疗无效者；
- 已知对雷美替胺或相关化合物（包括褪黑激素）过敏者；
- 筛选前30天内及试验期间，有或计划有跨越3个及以上时区的旅行（中国大陆视为1个时区）或倒班（夜班白班倒替）等者；或试验期间需操作机械的特殊职业者，如职业司机、高空作业者等；
- 筛选前30天内及试验期间，有或计划参加减肥活动或改变运动习惯者；
- 既往有癫痫、精神分裂症、双相情感障碍、神经发育迟缓、认知障碍等病史者，或有研究者认为的其他可能影响受试者安全性或干扰研究评估的神经、精神疾病史者；
- 既往有中重度睡眠呼吸暂停、昼夜节律睡眠紊乱、发作性睡病、不宁腿综合征等继发于其他疾病的其他睡眠障碍病史者；
- 导入期前两晚中任何一晚的PSG显示呼吸暂停低通气指数>15次/小时，或周期性腿动觉醒指数>15次/小时者；
- 既往有复杂的睡眠行为，如既往发生睡眠中驾驶、进食、或打电话等行为者；
- 筛选时HAMA焦虑量表评分≥14分，或HAMD抑郁量表评分≥18分者；
- 有严重的心血管系统、消化系统、呼吸系统（如慢性阻塞性肺病）、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统等疾病，研究者判断不适宜参加试验者；
- 筛选期时AST或ALT>3×ULN且TBIL>2×ULN；
- 筛选期梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛查阳性者；
- 既往或现患其他恶性肿瘤（非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌和/或已治愈的原位癌除外；达到临床治愈＞5年且5年内未复发的其他恶性肿瘤除外）；
- 导入前1周或药物的5个半衰期内（以较长者为准）接受任何口服或全身作用的催眠药、抗抑郁药（如马来酸氟伏沙明）、抗精神病药、抗胆碱药、增强记忆的药物、抗组胺药、中枢性镇痛药、中枢性肌松药、中枢神经兴奋药、强效CYP1A2抑制剂、强效CYP2C9抑制剂、强效CYP3A4抑制剂和强效CYP酶诱导剂，或已知会影响睡眠/觉醒功能的其他药物、补充剂，或其他任何失眠疗法者；
- 试验期间需要服用任何禁用药物者；
- 筛选前1年内有药物滥用史者，或筛选时尿液药物筛查阳性，或随机前苯二氮卓类药物筛查阳性者；
- 筛选前1年内有酒精滥用史（平均每天饮酒超过720 mL啤酒或90 mL白酒或300 mL葡萄酒）者，或不同意试验期间按照酒精限制方案摄入酒精者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（定义为每天饮用＞4杯[约500 mL/杯]含咖啡因的饮料或摄入＞400 mg的咖啡因）者，或不同意试验期间按照茶/咖啡因限制方案摄入茶/咖啡因者；
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于10支者，或在夜间醒来时使用烟草制品者，或不同意试验期间按照烟草限制方案摄入烟草者；
- 筛选前1个月内参加任何临床试验且使用了任何临床试验药物者，或者筛选前尚在其他试验用药品的5个半衰期以内，以时间长者为准；
- 妊娠者、计划妊娠者、哺乳者、有生育能力但不愿在试验期间及末次服药后3个月内采取有效避孕措施者（≥1种有效避孕方法）；
- MEQ-19量表评分≤49分者；
- 其他研究者认为不适合入组的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:雷美替胺片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:雷美替胺片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 平均持续睡眠潜伏期。 | 第1周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 平均持续睡眠潜伏期。 | 第5周 | 有效性指标 |
| 总睡眠时间、睡眠效率、入睡后觉醒时间、入睡后觉醒次数。 | 第1周、第5周 | 有效性指标 |
| 主观睡眠潜伏期、主观总睡眠时间、主观睡眠质量、主观觉醒时间、主观觉醒次数和重新入睡的主观难易程度。 | 第1周、第3周、第5周 | 有效性指标 |
| 失眠严重指数量表评分。 | 第3周、第5周 | 有效性指标 |
| 反跳性失眠、戒断反应、坐位生命体征测量结果（、体格检查结果、不良事件发生情况、实验室检查值和12导联心电图等 | 至随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 詹淑琴 | 医学博士 | 主任医师 | 01083199270 | shqzhan@hotmail.com | 北京市-北京市-西城区西什库大街 8 号 | 100034 | 首都医科大学宣武医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院 | 詹淑琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京回龙观医院 | 陈景旭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 王春雪 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆市中医院 | 李陈渝 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 潘集阳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 张斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市人民医院 | 程涵蓉 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 河北医科大学第三医院 | 王菡侨 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南省精神病医院 | 徐亚辉 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李淑英 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州市中心医院 | 李世泽 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省人民医院 | 张红菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 朱雨岚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中南大学湘雅医院 | 杨晓苏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省脑科医院（湖南省第二人民医院） | 曾宪祥 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南华大学附属南华医院 | 张平 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 吉林大学第一医院 | 王赞 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 苏州市广济医院 | 柳艳松 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 核工业总医院（苏州大学附属第二医院） | 刘春风 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 九江学院附属医院 | 吴向斌 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 邓丽影 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 肖莉 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 林永忠 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 唐吉友 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 成都市第二人民医院 | 王健 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都市第四人民医院 | 何宗岭 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 德阳市人民医院 | 刘平 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 自贡市第一人民医院 | 徐晓娅 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 陈炜 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 杭州市第一人民医院 | 高越 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 杭州市第一人民医院 | 厉蓓 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 范小琴 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 季蕴辛 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 无锡市第二人民医院 | 戴文卓 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 安徽医科大学附属巢湖医院 | 王卫华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 西南医科大学附属医院 | 刘可智 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 时鹏 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2024-06-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 280 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
