登记号
CTR20242025
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
系统性红斑狼疮
试验通俗题目
评价TQB3702片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、药代动力学和药效动力学特征的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
评价TQB3702片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、药代动力学和药效动力学特征的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
TQB3702-I-02
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-04-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王训强
联系人座机
025-69927797
联系人手机号
13915995185
联系人Email
WXQ@CTTQ.COM
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价TQB3702片在健康受试者中单次、多次给药后的安全性。
次要目的：评价TQB3702 片在健康受试者中单次、多次给药后的药代动力学特征;评价TQB3702片在健康受试者中单次、多次给药后的靶点占有率。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者年龄在18–55岁(包括18岁和55岁)，性别不限;
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数(BMI)在 19–26kg/m66^2 (包括两端界值);
- 对本研究已充分了解，自愿参加试验，已签署书面知情同意书;
- 受试者(包括伴侣)愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取适当有效避孕措施(非避孕药)。
排除标准
- 妊娠、哺乳期女性。
- 既往史或目前有心脏、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神等疾病/异常，或相关慢性病，或急性疾病，研究者评估不宜参加试验。
- 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、15导联心电图、胸部正侧位片、腹部超声(肝胆脾胰、双肾输尿管膀胱和前列腺(男性))，女性受试者还需加做子宫和双附件超声，结果异常且有临床意义者。
- 筛选期存在血清病毒学异常;
- 筛选期存在活动性结核病，或为未治疗的活动性肺结核患者的家庭密 切接触者，或实验室检查 T-SPOT.TB 试验阳性者。
- 随机前 2 月内患有严重的细菌、真菌或病毒感染史，需要住院使用静 脉抗生素或抗病毒药物治疗。
- 随机前4周内接种活疫苗或计划在研究期间接种活疫苗。
- 筛选期出现具有临床意义的感染，包括但不限于上呼吸道感染、下呼吸道感染、尿路感染等，并需要抗生素或抗病毒药物治疗。
- 有严重带状疱疹或单纯疱疹感染史，包括但不限于疱疹性脑炎、播散性单纯疱疹、泛发性带状疱疹。
- 随机前 6 个月内或研究期间内使用任何全身性细胞毒性或全身免疫抑制剂，或在随机前 4 周内或 5 个半衰期内(以较长者为准)或研究期间使用任何局部细胞毒素或局部免疫抑制药物。
- 随机前 3 月内或 5 个半衰期内(以时间较长者为准)接受过任何上市或研究的其他生物制剂。
- 随机前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。
- 随机前 4 周内失血或献血超过 400 mL 者。
- 随机前 6 月内发生外伤者，如车祸、骨折等。
- 随机前 4 周内服用了任何处方药、非处方药和草药，但维生素产品除外。
- 潜在采血困难，有晕针、晕血史者。
- 对 TQB3702 的任何已知成分过敏，或既往有任何严重药物过敏史。
- 有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者。
- 随机前 3 个月内，吸烟超过 5 支/日或使用相当量的尼古丁或含尼古丁产品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 有长期酗酒或筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精(1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测阳性者。
- 有任何研究者认为不能参与本研究的其他合理的医学、精神或社会原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQB3702片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQB3702模拟片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标、生命体征、体格检查、15 导联心电图 | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后药代动力学指标：包括Tmax、Cmax等；及靶点占有率 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟诗龙 | 药学博士 | 研究员 | 18620829696 | gdph_zhongsl@gd.gov.cn | 广东省-广州市-越秀区中山二路 106 号 | 519041 | 广东省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省人民医院 | 钟诗龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-05-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-07-10；
第一例受试者入组日期
国内：2024-07-19；
试验终止日期
国内：2024-10-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
