登记号
CTR20160401
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
前列腺增生
试验通俗题目
盐酸坦洛新缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸坦洛新缓释片在中国健康受试者中单次口服给药的开放、随机、双周期、双交叉、餐前及餐后生物等效性试验
试验方案编号
2016BE02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
帅晓天
联系人座机
13611292590；010-63870356
联系人手机号
联系人Email
shuaixt@sina.com
联系人邮政地址
北京丰台区丰管路16号9号楼4008室
联系人邮编
100071
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以 安斯泰来制药（中国）有限公司 生产的 盐酸坦索罗辛缓释胶囊（哈乐） 为参比制剂，研究北京利龄恒泰药业有限公司研制的盐酸坦洛新缓释片（规格：0.2mg） 在健康受试者的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 男性；18-65岁。
- 体重标准：不应低于50 kg；按体重指数＝体重（kg）/身高2(m2)计算，在19~26范围内。
- 受试者在研究开始前1周内，经过全面体检，包括体重、身高、脉搏、血压（<145/90mmHg）、血常规、尿常规、血液生化、乙肝表面抗原（HBsAg）、HIV、心电图、胸部透视等。所有检查项目符合附件1（实验室检查正常值及可接受标准）所列标准，血常规、尿常规没有出现有临床意义的变化。
- 无药物过敏史和神经系统病史；无烟、酒嗜好；无滥用药物史；无晕针、晕血史。
- 依从性好，签署知情同意书。
- 禁用有相互作用的药物。
排除标准
- HBsAg或HIV阳性者；
- 中-重度原发性疾病（原发性高血压、心脏病、糖尿病、甲亢、青光眼、肺气肿等）；轻-中度前列腺增生患者不予排除；
- 精神或躯体上残疾者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史；
- 过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）；
- 研究者认为不能入组的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸坦洛新缓释片；英文名：Tamsulosin Hydrochloride Sustained Release Tablets
|
用法用量:成人每日一次，每次1片（0.2mg）。根据年龄，症状的不同可适当增减。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸坦索罗辛缓释胶囊；英文名：Tamsulosin Hydrochloride Sustained Release Capsules；商品名：哈乐
|
用法用量:成人每日一次，每次1粒（0.2mg），饭后口服。根据年龄，症状的不同可适当增减。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、 | 服药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件；动态血压监测。 | 第2周期给药后9日 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘建芳 | 主任药师 | 0311-87978480 | 13831197270@163.com | 河北省石家庄市中山西路398号 | 050082 | 中国人民解放军白求恩国际和平医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军白求恩国际和平医院 | 刘建芳 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 白求恩国际和平医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-03-16 |
| 白求恩国际和平医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-04-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 6 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
