登记号
CTR20221366
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2101602/CXHL2101603
适应症
晚期恶性实体瘤
试验通俗题目
评价SYHX2001在晚期恶性实体瘤的安全性和耐受性
试验专业题目
在晚期恶性实体瘤患者中评价 SYHX2001 的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的 I 期临床研究
试验方案编号
SYHX2001C101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-02-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王晓东
联系人座机
021-60673947
联系人手机号
联系人Email
wang_xiaodong@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市静安区铜仁路299号SOHO东海广场57层
联系人邮编
200010
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
1、评价 SYHX2001 用于治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性。
2、确定 SYHX2001 的最大耐受剂量（MTD）、初步探索 II 期临床推荐剂量（RP2D）。
3、评价 SYHX2001 用于治疗实体瘤患者的疗效。
次要研究目的：
1、评价 SYHX2001 的药代动力学（PK）特征。
2、初步评价 SYHX2001 的抗肿瘤活性。
3、初步评价 SYHX2001 的药效动力学（PD）指标。
探索性目的：
评估 MTAP、TP53、CDKN2A、PIK3CA、AKT 等相关基因状态与临床疗效之间的相关性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄 18~75（含）周岁，性别不限。
- 入组受试者必须为经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性恶性肿瘤，目前无标准治疗方案、标准治疗方案失败或不耐受者，包括不适合进行手术切除或放射治疗，由研究者判断适合接受 SYHX2001治疗的患者。
- 根据 RECIST（V1.1）标准，至少有一个可测量的病灶。
- ECOG 体能状态评分：0~2 分。
- 预计生存时间超过 3 个月。
- 有充分的器官和骨髓功能。
排除标准
- 在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、 靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗或参加其他临床试验并在接受治疗药物的5 个半衰期内，以时间长者为准。
- 接受治疗前 4 周内进行过大型外科手术或尚未从之前任何有创性操作中完全恢复。
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。
- 有严重的心脑血管疾病史。
- 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。
- 已知的有对试验药物成分过敏史者。
- 近期有活动性出血或出血史的受试者。
- 有凝血性疾病或正在使用溶栓、抗凝或抗血小板凝集的药物者。
- SYHX2001 首次给药前 2 周内使用过 CYP3A4 肝代谢酶的强效抑制剂或强效诱导剂，CYP2D6 肝代谢酶的强效抑制剂，转运体 P-gp 强效抑制剂，且仍需继续使用该类药物者。
- 有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
- 育龄女性未同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用可靠避孕措施受试者；在研究拟入组前的 7 天内血清妊娠试验阳性受试者；哺乳期受试者；男性未同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用可靠避孕措施的受试者。
- 研究者认为具有不适合参加本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SYHX2001 片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT）发生情况和频率和最大耐受剂量（MTD） | 首次给药后28天内 | 有效性指标 |
| 不良事件：不良事件（AE）的发生频率和严重程度 | 进入试验至完成安全性访视 | 安全性指标 |
| 客观缓解率(ORR) | C1D1开始，每8周进行一次 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标：包括但不限于 AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、Tmax、Vz/F、 t1/2 和 CL/F 等。 | 按照方案采集点 | 有效性指标 |
| 次要疗效指标：无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时 间（DOR）。 | C1D1开始，每8周进行一次评价 | 有效性指标 |
| PD 相关指标：SDMA、MDM4。 | 按照方案采集点 | 有效性指标 |
| 生物标志物指标：MTAP、TP53、CDKN2A、PIK3CA、AKT 等相关基因状态； | 按照方案采集点 | 有效性指标 |
| 不良事件：所有不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生情况 | 进入试验至完成安全性访视 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张艳桥 | 医学博士 | 主任医师 | 13845120210 | yanqiaozhang@126.com | 黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号 | 150081 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 沧州市人民医院 | 石金升 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 贵州医科大学附属肿瘤医院 | 欧阳伟炜 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 佳木斯市肿瘤医院 | 孙红梅 | 中国 | 黑龙江省 | 佳木斯市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 李秀敏 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 马家驰/周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-10 |
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-07-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 176 ；
已入组例数
国内: 6 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-15；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
