登记号
CTR20150378
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、中、重度反流性食管炎、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血的治疗
试验通俗题目
注射用左旋泮托拉唑钠药代药效学研究
试验专业题目
不同剂量注射用左旋泮托拉唑钠药代及与注射用泮托拉唑钠对照比较胃酸pH控制的效果和安全性
试验方案编号
ASK-LC-03601
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张宜山
联系人座机
13655171771
联系人手机号
联系人Email
hgzys@ask-pharm.com
联系人邮政地址
江苏省南京市江宁科学园科建路699号
联系人邮编
211112
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
评估不同剂量注射用左旋泮托拉唑钠药代及与注射用泮托拉唑对照比较胃酸pH控制的效果和安全性，从而为注射用左旋泮托拉唑钠Ⅲ期临床研究制定安全有效合理的给药方案提供依据
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年人自愿参加临床试验，并签署知情同意书
- 年龄18-40岁（参加药代动力学研究受试者要求年龄差＜10岁），男女各半
- 试验前按要求体检合格，体重指数在19-24kg/m2
- 实验室检查[血常规、尿常规、血生化、血脂、凝血酶原时间、粪常规（包括潜血）]、ECG检查、胸片检查正常或异常无临床意义，尿妊娠（育年期女性）检查阴性
- 无心、肝、肾、消化道和血液系统等严重疾病史
- 幽门螺杆菌感染（13C呼气试验）阴性
- 无烟酒嗜好
排除标准
- 健康检查不符合入选标准
- 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其它显著疾病
- 乙肝表面抗原阳性、梅毒检测阳性、HIV检测阳性
- 有明确的药物过敏史，体位性低血压史
- 入选前3个月内参加过其他药物临床试验
- 筛选前2周内服用过可能影响本试验结果的药物
- 入选前3个月内有献血史者
- 有精神病史者
- 在最近一年内嗜酒或滥用毒品者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠
|
用法用量:粉针剂；规格：20mg/支； 静脉滴注，一天两次，每次10mg，连续使用5天；10mg,bid低剂量组。
|
|
中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠
|
用法用量:粉针剂；规格：20mg/支； 静脉滴注，一天一次，每次20mg，连续使用5天。20mg,qd剂量组。
|
|
中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠
|
用法用量:粉针剂；规格：20mg/支； 静脉滴注，一天两次，每次20mg，连续使用5天。20mg,bid剂量组。
|
|
中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠
|
用法用量:粉针剂；规格：20mg/支； 静脉滴注，一天两次，每次40mg，连续使用5天。40mg,bid剂量组。
|
|
中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠
|
用法用量:粉针剂；规格：20mg/支； 静脉滴注，一天一次，每次80mg，连续使用5天。80mg,qd低剂量组。高剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用泮托拉唑钠，英文名：Pantoprazole Sodium for injection；商品名：潘妥洛克
|
用法用量:粉针剂；规格：40mg/支； 静脉滴注，一天两次，每次40mg，连续使用5天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 健康志愿者首次用药前 1 天、首次用药后第 1、5 天胃内 pH>4.0 和 6.0 的总时间百分比； | 给药后120小时 | 有效性指标 |
| 健康志愿者首次用药前 1 天、首次用药后第 1、5 天胃内 pH 达到 4.0 和 6.0 的平均时间 | 给药后120小时 | 有效性指标 |
| 注射用左旋泮托拉唑钠药代动力学参数：Cmax，Tmax、AUC，t1/2等 | 给药后120小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查等 | 整个研究周期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 胃内 pH 的平均值及中位值； 每小时胃内 pH 平均值； 最初 4 小时胃内 pH>4.0 和 6.0 的时间百分比； 胃内 pH>4.0 和 6.0 至少维持 12 小时和 16 小时的志愿者百分比。 | 用药前1天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 胃内 pH 的平均值及中位值； 每小时胃内 pH 平均值； 最初 4 小时胃内 pH>4.0 和 6.0 的时间百分比； 胃内 pH>4.0 和 6.0 至少维持 12 小时和 16 小时的志愿者百分比。 | 用药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 胃内 pH 的平均值及中位值； 每小时胃内 pH 平均值； 胃内 pH>4.0 和 6.0 的时间百分比； 胃内 pH>4.0 和 6.0 至少维持 12 小时和 16 小时的志愿者百分比。 | 用药后120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高申 | 主任药师 | 021-81873715 | ggssqq@126.com | 上海市杨浦区长海路168号 | 200433 | 上海长海医院 | |
| 李兆申 | 主任医师 | 13901960921 | zhsli@81890.net | 上海市杨浦区长海路168号 | 200433 | 上海长海医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海长海医院国家药物临床试验机构 | 高申、李兆申 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海长海医院伦理委员会 | 同意 | 2015-03-06 |
| 上海长海医院伦理委员会 | 同意 | 2015-06-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-06-03；
试验终止日期
国内：2015-08-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
