登记号
CTR20210143
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型肝炎
试验通俗题目
帕拉德福韦治疗慢性乙肝的3期临床研究
试验专业题目
甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲、阳性药 平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验
试验方案编号
BOJI201939F
方案最近版本号
V2.2
版本日期
2021-05-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王代娣
联系人座机
029-68790358
联系人手机号
联系人Email
wangdd@xty.com.cn
联系人邮政地址
陕西省-西安市-高新区锦业路69号C区12号西安新通药物研究有限公司
联系人邮编
710071
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
①以富马酸替诺福韦二吡呋酯片为对照，用药48周后血清HBV DNA（PCR法）＜29IU/ml的受试者百分比为主要疗效指标，评价甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎的有效性。 ②以富马酸替诺福韦二吡呋酯片为对照，评价甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎48周的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18～65 周岁（含18 周岁和65 周岁），性别不限；
- 符合慢性乙型肝炎诊断标准（有记录显示HBsAg 或HBV DNA 阳性6 个月以上，或肝组织活检证实）；
- HBeAg 阳性患者，HBV DNA≥20000 IU/ml（相当于105拷贝/ml）；HBeAg 阴性患者，HBV DNA≥2000 IU/ml（相当于104 拷贝/ml）；
- 筛选时1.2×ULN＜血清ALT 水平≤10×ULN，或者肝组织学显示显著炎症和/或纤维化（G≥2，S≥2）者，血清ALT 水平可在正常值范围内
- 既往未用过核苷（酸）类似物的初治患者；或既往接受过核苷（酸）类似物（拉米夫定、替比夫定、恩替卡韦）或免疫调节剂（胸腺肽α1）治疗者，必须至少在基线访视前6个月结束
- 任何干扰素治疗（包括聚乙二醇化和非聚乙二醇化）都必须至少在基线访视前6个月结束
- 同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施者
- 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者
排除标准
- 对研究药物、代谢产物或配方赋形剂的已知过敏反应
- 肝衰竭或肝硬化失代偿期（Child—Pugh B、C级，已发生食管胃底静脉曲张破裂出血、肝性脑病、腹水等严重并发症）
- 临床诊断肝细胞癌或不能排除肝细胞癌诊断或血清甲胎蛋白大于50μg/L
- 合并其它肝病患者，包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病（根据各临床单位判定标准，满足诊断标准的ANA滴度阳性者）等
- 对抗病毒药物（阿德福韦或替诺福韦）耐药者
- 合并有严重心脏、血液、呼吸系统和中枢神经系统等疾病者
- 慢性肾脏病或筛选时肌酐清除率＜60ml/min
- 血液学和生化参数异常，包括血白细胞计数低于3.0×109/L，或中性粒细胞绝对值低于1.5×109/L，或血小板计数低于80×109/L，或总胆红素＞2×ULN，或凝血酶原时间（PT）较正常值上限延长3s及以上
- 抗-HCV或抗-HIV阳性
- 严重骨病（如骨软化症、慢性骨髓炎、成骨不全症、软骨病）或多发性骨折
- 有胰腺炎或5年内有恶性肿瘤病史（但不包括在诊断5年内临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌）者
- 计划接受器官移植术或已接受器官移植术者
- 法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）
- 最近1年内有酗酒或吸毒史
- 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者
- 近3个月内参加过其它药物临床试验的患者
- 研究者认为不能参加该临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸帕拉德福韦片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯安慰剂
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:甲磺酸帕拉德福韦片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清HBV DNA（PCR法）检测不到或低于检测下限的受试者百分比（以29IU/ml为检测下限） | 用药48周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清HBV DNA（PCR法）检测不到或低于检测下限的受试者百分比（以29 IU/ml为检测下限） | 用药4、8、12、24、36、72、96、120、144周后 | 有效性指标 |
| 血清HBV DNA（PCR法）检测不到或低于检测下限的受试者百分比（以20 IU/ml为检测下限） | 用药4、8、12、24、36、48、72、96、120、144周后 | 有效性指标 |
| 血清HBV DNA（PCR法）较基线下降的对数值 | 用药4、8、12、24、36、48、72、96、120、144周后 | 有效性指标 |
| 血清HBV DNA（PCR法）较基线下降≥2log10 IU/ml的受试者百分比 | 用药4、8、12、24、36、48、72、96、120、144周后 | 有效性指标 |
| ALT复常率 | 用药4、8、12、24、36、48、72、96、120、144周后 | 有效性指标 |
| HBeAg阴转的受试者百分比（入组前HBeAg阳性受试者评价） | 用药24、48、72、96、120、144周后 有效性指标 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 牛俊奇 | 医学博士 | 主任医师 | 13756661205 | junqiniu@aliyun.com | 吉林省-长春市-新民大街 1 号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院药物临床试验机构 | 牛俊奇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 延边大学附属医院药物临床试验机构 | 崔鹤松 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 吉林省肝胆病医院药物临床试验机构 | 陈慧 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 天津市第三中心医院药物临床试验机构 | 韩涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 洛阳市中心医院(郑州大学附属洛阳中心医院)药物临床试验机构 | 张国强 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河南省人民医院药物临床试验机构 | 尚佳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 安徽省立医院药物临床试验机构 | 徐媛媛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第一附属医院药物临床试验机构 | 郜玉峰 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 福建医科大学孟超肝胆医院 （福州市传染病医院）药物临床试验机构 | 姚履枫 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 泉州市第一医院药物临床试验机构 | 苏智军 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 厦门市中医院药物临床试验机构 | 毛乾国 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 北京大学深圳医院药物临床试验机构 | 胡国信 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 汕头大学医学院第二附属医院药物临床试验机构 | 刘卫东 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 佛山市第一人民医院（中山大学附属佛山医院）药物临床试验机构 | 刘金峰 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 广州医科大学附属第一医院药物临床试验机构 | 曾文铤 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 粤北人民医院药物临床试验机构 | 焦志勇 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 沈阳市第六人民医院 | 孟晨鑫 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 郑州市第六人民医院药物临床试验机构 | 李广明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 新乡医学院第一附属医院药物临床试验机构 | 宋新文 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 新乡医学院第三附属医院药物临床试验机构 | 赵巍峰 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 河南省三门峡市中心医院药物临床试验机构 | 董小平 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 邵阳市中心医院药物临床试验机构 | 谢湘平 | 中国 | 湖南省 | 邵阳市 |
| 长沙市第一医院药物临床试验机构 | 李向军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅二医院药物临床试验机构 | 蒋永芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院药物临床试验机构 | 刘振国 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 连云港市第一人民医院药物临床试验机构 | 赵文海 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 徐州医科大学附属医院药物临床试验机构 | 颜学兵 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 宜春市人民医院药物临床试验机构 | 范惠珍 | 中国 | 江西省 | 宜春市 |
| 济南市传染病医院药物临床试验机构 | 张纵 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 菏泽市立医院药物临床试验机构 | 袁兆旭 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 山西省运城市中心医院药物临床试验机构 | 吴世红 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 长治医学院附属和平医院药物临床试验机构 | 陈素玲 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 西安交通大学医学院第二附属医院药物临床试验机构 | 党双锁 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 新疆医科大学第一附属医院药物临床试验机构 | 鲁晓擘 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 新疆医科大学第四附属医院（新疆维吾尔自治区中医医 院）药物临床试验机构 | 王晓忠 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 树兰（杭州）医院有限公司药物临床试验机构 | 高海女 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院（浙江省邵逸夫医院）药物临床试验机构 | 俞云松 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院药物临床试验机构 | 毛青 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆三峡中心医院药物临床试验机构 | 巫贵成 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆市第九人民医院药物临床试验机构 | 向明确 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 徐州市第一人民医院 | 陈光侠 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 清远市人民医院药物临床试验机构 | 钟备 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 广州市番禺区中心医院药物临床试验机构 | 付喜花 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学南方医院药物临床试验机构 | 侯金林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第五医院药物临床试验机构 | 黄建伟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学珠江医院药物临床试验机构 | 高毅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 柳州市人民医院药物临床试验机构 | 袁淑芳 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 贵州医科大学附属医院药物临床试验机构 | 陆爽 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 河北中石油中心医院药物临床试验机构 | 何文艳 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 镇江市第三人民医院药物临床试验机构 | 谭友文 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 广安市人民医院药物临床试验机构 | 白一春 | 中国 | 四川省 | 广安市 |
| 德阳市人民医院药物临床试验机构 | 陈学兵 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 川北医学院附属医院药物临床试验机构 | 刘凤君 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 南昌大学第二附属医院药物临床试验机构 | 孙水林 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 滨州医学院附属医院药物临床试验机构 | 丁国锋 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 于雷 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 荆州市中心医院 | 胡勤明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 瑞安市人民医院 | 孙庆丰 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2020-07-16 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 900 ；
已入组例数
国内: 912 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-27；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-04；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
