登记号
CTR20202345
相关登记号
CTR20171630,CTR20181736
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
结核病
试验通俗题目
评价吡法齐明片对肺结核的有效性和安全性研究
试验专业题目
口服吡法齐明片对药物敏感性肺结核患者早期杀菌活性、安全性和耐受性的IIa期临床研究
试验方案编号
BFQM-2020
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2022-03-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王晨
联系人座机
010-69246459
联系人手机号
联系人Email
13911597039@139.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区黄村镇清源北路
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价吡法齐明片对敏感性肺结核患者的早期杀菌活性。探索最佳有效剂量，为Ⅱb期临床试验提供依据。
次要目的：评价吡法齐明片多次给药后对敏感性肺结核患者的安全性和耐受性。评价吡法齐明片多次给药后敏感性肺结核患者体内的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加本试验，并签署知情同意书。
- 年龄在18~65 岁之间，男女不限。
- 体重40~90 千克的患者（轻便着装，无鞋）。
- 诊断为肺结核，未经治疗或本次治疗距上次治愈3年以上的痰涂片“2份1+以上”或“1份2+且同时胸部x射线检查结果与肺结核相符合”。
- 分子检测结核分枝杆菌呈阳性(如GeneXpert 或Hain)。
- 育龄期妇女尿妊娠检查阴性并同意在研究期间使用高效避孕措施，男性患者必须同意使用适当的避孕方法。
排除标准
- 不能容忍治疗延迟者。
- 在筛查前3 个月内使用抗结核药物进行治疗者或1周内使用喹诺酮类抗生素者
- 对氯法齐明有过敏史者。
- 在给药前30 天内使用任何已知是细胞色素P450 酶的强抑制剂或诱导剂的药物或物质(包括但不限于奎尼丁、酪胺、酮康唑、氟康唑、睾酮、奎宁、孕酮、甲替酮、苯丙嗪、阿霉素、曲列霉素、红霉素、罗红霉素、可卡因、呋喃苯胺、西咪替丁、右美沙芬)。
- 对利福平耐药。
- 严重肺外结核(血行播散型肺结核、消化系统结核、泌尿生殖系统结核、骨关节结核、结核脑膜炎等)。
- 矽肺、肺纤维化或其他研究者认为严重的肺部疾病的证据(结核除外)。
- 存在慢性阻塞性肺疾病或哮喘。
- 任何临床相关的伴随情况或以血清肌酐水平≥1.5xULN 为特征的肾损害，或以实验室参考范围内的ALT 和/或AST 水平≥3×ULN 和/或GGT 水平≥3×ULN 的肝损伤。
- 有酗酒史[周酒精摄取量大于21 个单位/周（男性）和14 单位/周（女性）（1 单位=360mL 啤酒；或150mL 葡糖酒；或45mL 白酒）]，或受试者不愿意在研究开始前24 小时到研究结束时停止饮酒者。
- 合并肝、肾、代谢、自身免疫性疾病、神经、精神、血液系统疾病、恶性肿瘤、长期服用免疫抑制剂。
- 有吸毒史者。
- HIV、HCV 病毒及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者。
- 乙肝表面抗原阳性、e抗体阳性、核心抗体阳性（“小三阳”）且ALT异常者，或乙肝表面抗原、乙肝e抗原、乙肝核心抗体三项阳性者（“大三阳”）。
- 有晕针史者，且被研究者判定为有临床意义。
- 试验开始前三个月参与过其他药物或器械的临床研究。
- 受试者在筛查时具有以下特征(根据中心心电图的测量值和读数): 1）QT/QTc 间期明显延长，如筛查时证实QTcF (Fridericia 校正)间期>460 ms； 2）具有导致尖端扭转型室性心动过速发生的病史，如心力衰竭，低钾血症、长QT 综合征等； 3）在用药前30 天内使用已知可延长QTc 间隔时间的任何药物(包括但不限于胺碘酮、贝普利地尔、氯喹、氯丙嗪、西沙必利、环苯扎林、克拉霉素、二吡嗪、多培利多、红霉素、盐氟氨醇、氟哌啶醇、伊布利特、左旋咪唑胺、美沙酮、美沙胺、匹莫嗪、普鲁卡因、奎宁、索他洛、司帕沙星、噻嗪)； 4）研究者判断，任何有临床意义的心电图异常。
- 研究者判定不适合本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吡法齐明片
|
剂型:片剂
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中文通用名:吡法齐明片
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剂型:片剂
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中文通用名:吡法齐明片
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剂型:片剂
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中文通用名:吡法齐明片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:吡法齐明片
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:吡法齐明片
|
剂型:片剂
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|
中文通用名:吡法齐明片+吡嗪酰胺片
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剂型:片剂
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中文通用名:吡法齐明片+吡嗪酰胺片
|
剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吡嗪酰胺片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:吡嗪酰胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征、12导联心电图、临床实验室检查、B超、不良事件和严重不良事件、合并用药。 | 筛选入组至试验结束 | 安全性指标 |
| Tmax、Cmax、AUC0-24h、AUC0-t、AUC0-∞、Vd/F、t1／2、CL/F、Tss max、Css_min、Css_max、Css_av、AUCss、DF、Rac. | 给药阶段（1~14d） | 安全性指标 |
| 早期杀菌活性（EBA）：（2d、7d、8d、10d、12d、14d）每天log（CFU）较基线变化情况。 | 给药阶段（1~14d） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 液体培养基（MGIT960）（7d、8d、10d、12d、14d）痰培养阳性率（TTP）的日百分比变化。 | 给药阶段（7~14d） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李亮 | 学士 | 主任医师 | 010-89509131 | Liliang@tb123.org | 北京市-北京市-通州区北关大街9号院 | 101149 | 首都医科大学附属北京胸科医院 |
| 初乃惠 | 医学博士 | 主任医师 | 010-89509301 | dongchu1994@sina.com | 北京市-北京市-通州区北关大街9号院 | 101149 | 首都医科大学附属北京胸科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 李亮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 初乃惠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 郑州市第六人民医院 | 陈裕 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山东省公共卫生临床中心 | 邱丽华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2020-11-06 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2021-03-10 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-29 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-20；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-23；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
