登记号
CTR20222143
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）原发性高胆固醇血症;（2）纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）;（3）纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）
试验通俗题目
依折麦布片在健康人体的生物等效性试验
试验专业题目
依折麦布片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、三序列、三周期交叉的生物等效性对比研究
试验方案编号
NHDM2022-016
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-07-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李晓明
联系人座机
0510-83103151-8337
联系人手机号
18861510920
联系人Email
fuqizhiyao@163.com
联系人邮政地址
江苏省-无锡市-锡山经济技术开发区芙蓉中四路219 号
联系人邮编
214191
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
评价空腹和餐后状态下单次口服10mg受试制剂依折麦布片（规格：10mg/片，无锡福祈制药有限公司生产 ）与参比制剂依折麦布片（益适纯®，规格：10mg/片，MSD International GmbH（Singapore Branch）生产）两种制剂的生物等效性。
次要目的：
评价空腹和餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有，比例适当。
- 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.0~28.0kg/m2（含19.0和28.0边界值，体重指数=体重/身高2）。
- 筛选时依据全面的体格检查、生命体征[正常值范围：收缩压90-140mmHg，舒张压60-90mmHg（坐位，包含临界值）；脉搏：50-100次/min（坐位，包括临界值）；体温：35.8-37.2℃（耳温，包括边界值）]、心电图、胸部X线片和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解试验性质、意义、可能的风险获益并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。受试者必须满足上述所有标准才能被纳入本研究。
排除标准
- （问询）已知对研究药物过敏者，或有过敏体质者，曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 。
- （问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有肝胆疾病史、胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史。
- （问询）筛选前2周（14天）内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药、中药或减毒活流感疫苗者（包括新冠疫苗）。
- （问询）既往有晕血/晕针史，不能耐受静脉留置/穿刺采血者。
- （问询）对饮食有特殊要求（如素食主义者）、不能遵守统一饮食、吞咽困难者。
- （问询）筛选前1个月（30天）内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者。
- （问询）给药前48h内及试验期间不能停止食用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的制品等）、进行剧烈运动，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- （问询）筛选前3个月（90天）内每日吸烟超过5支或者在整个住院试验期间不能放弃吸烟者。
- （问询）筛选前3个月（90天）内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL酒精量为 5% 的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或者在整个试验期间不能放弃饮酒者。
- (问询)乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）
- （问询）筛选前3个月（90天）内献血或失血≥400mL者或计划试验期间及试验结束后1个月（30天）内献血者。
- （问询）筛选前3个月（90天）内参加过其它临床试验者或计划在本研究期间参加其他临床试验的受试者。
- （问询）筛选前3个月（90天）内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者。
- (问询)受试者在筛选前2周至停药后3个月内有生育或捐献精子/卵子计划，或不愿意采取适当的避孕措施避免怀孕或致伴侣怀孕。
- (问询)受试者（女性）是否处在哺乳期。
- 其他研究者判断不适合参加该试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依折麦布片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依折麦布片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞ 、AUC0-t、Cmax | 给药后全过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap） | 给药后全过程 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、血妊娠检查和12-导联心电图检查 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 龚凤云 | 医学博士 | 副主任医师 | 13986258851 | whsjytyy_gcp@163.com | 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号 | 430040 | 武汉市传染病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市传染病医院 | 龚凤云 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 96 ；
实际入组总例数
国内: 96 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-19；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-22；
试验终止日期
国内：2022-11-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
