登记号
CTR20191009
相关登记号
CTR20130380;CTR20131074;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
心绞痛
试验通俗题目
伪人参皂苷GQ治疗心绞痛Ⅱa期临床研究
试验专业题目
评价伪人参皂苷GQ 注射液用于治疗稳定性心绞痛患者的有效性和安全性Ⅱa期探索性临床试验
试验方案编号
PW/2629C；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘传贵
联系人座机
0433-6260418
联系人手机号
联系人Email
hklcg@qq.com
联系人邮政地址
吉林省敦化市华康大街10号
联系人邮编
133700
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步探索伪人参皂苷GQ注射液用于治疗稳定性心绞痛患者的有效性和安全性，为后续临床研究提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
30岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄30~70 周岁，男女不限；
- 符合冠心病诊断标准(符合以下任意一项)；①有明确的陈旧性心梗病史，或有PCI 史，或有搭桥史；②冠脉造影或冠脉CTA 结果提示至少一支冠脉狭窄且管腔狭窄≥50%；③动静态或药物负荷核素心肌扫描检查诊断为冠心病心肌缺血者；④次极量运动平板心电图试验符合阳性标准第 ①条和第②条(仅限男性)。注：标准中的四项，由研究医院提供其中一项的结果即可作为诊断证据，将复印件附于研究病历后；
- 符合稳定性心绞痛诊断标准；
- 每周发作心绞痛≥2 次，且≤5 次/日的患者；
- 加拿大心血管协会(CCS)心绞痛分级Ⅰ～Ⅲ级；
- 运动平板试验阳性（总运动时间在6-12 分钟，导入期两次平板运动总时 间差值≤20%）；
- 心功能分级（Killip 分级）＜3 级；
- 自愿接受治疗并签署知情同意书。
排除标准
- 初发及恶化劳力性心绞痛、心绞痛Ⅳ级患者、经检查证实为急性心肌梗死以及其他心脏疾病（心肌病、心脏瓣膜病、先天性心脏病）、重度心 血管神经症、重度心肺功能不全、更年期症候群、颈椎病及骨关节疾病、消化及呼吸系统等疾病所致胸痛者；
- 近3 个月内有心肌梗死或进行冠脉血运重建治疗者或应用心脏起搏器的患者；
- 有临床意义的心电图改变：如心律失常、房室传导阻滞、QRS 波群延长超过120msec、QTcF 间期超过430msec 等；
- 既往心功能分级（Killip 分级）≥3 级；
- 合并影响下肢运动的疾病如腿部或关节疾病，不能正常进行运动负荷试 验者；
- 90 天内行大、中型手术的患者；
- 未经控制的II 级以上高血压或经降压治疗血压仍≥160/100mmHg 者；
- 凝血指标异常且有临床意义；
- 有出血倾向者；定义为：小板计数＜30,000 /μL；
- 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病；肝功ALT 及AST 大于正常值上限1.5 倍，肌酐大于正常值上限；
- 目前患有肿瘤或精神疾病的患者；
- 既往或目前合并严重脑血管疾病的患者；
- 有严重的嗜酒或毒品接触史；
- 妊娠、哺乳、有意妊娠或判断为未使用有效的避孕措施的患者（有效方法避孕指坚持正确使用，失败率低于每年1%的方法，如植入、注射、 子宫节育器IUDs、禁欲、输精管结扎伴侣的女性）；
- 对试验药物过敏者；
- 90 天内参加过其他临床试验的患者；
- 研究者判断为不适合入组的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伪人参皂苷GQ注射液
|
用法用量:临用前将伪人参皂苷GQ 注射液加入到0.9%生理盐水250ml中，匀速输液泵静脉输注，输注时间为2h，每周给药6天，连续给药4周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:模拟剂注射液
|
用法用量:临用前将模拟剂注射液加入到0.9%生理盐水250ml中，匀速输液泵静脉输注，输注时间为2h，每周给药6天，连续给药4周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药后第4周末的运动平板试验运动持续时间较基线改变值 | 用药后第4周末 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药后第4周末的运动诱发ST段下降0.1mV时间和较基线的改变值； | 用药后第4周末 | 有效性指标 |
| 用药后第4周末的运动诱发心绞痛时间和较基线的改变值； | 用药后第4周末 | 有效性指标 |
| 与基线比较用药后第4周末的运动时心电图ST段改变程度； | 用药后第4周末 | 有效性指标 |
| 用药后第4周末的运动代谢当量和较基线的改变值； | 用药后第4周末 | 有效性指标 |
| 用药后第4周末的运动过程中最大心肌耗氧量和较基线的改变值； | 用药后第4周末 | 有效性指标 |
| 用药后第2周末、第4周末的心绞痛发作频率、程度、持续时间较基线的改变值; | 用药后第2、第4周末 | 有效性指标 |
| 用药后第2周末、第4周末的硝酸甘油停减率； | 用药后第2、第4周末 | 有效性指标 |
| 用药后第2周末、第4周末的西雅图心绞痛量表积分较基线的改变值； | 用药后第2、第4周末 | 有效性指标 |
| 用药后第2周末、第4周末的心肌坏死标记物（肌红蛋白、肌钙蛋白I（cTnI）、肌钙蛋白T（cTnT）、肌酸激酶同工酶CK-MB）较基线的改变值。 | 用药后第2、第4周末 | 有效性指标 |
| 不良事件及严重不良事件发生率； | 第一次用药、入组后第2、第4周末 | 安全性指标 |
| 体格检查和生命体征(体温、呼吸、血压、心率)； | 筛选期、第一次用药、入组后第2、第4周末 | 安全性指标 |
| 其它有临床意义的异常实验室检查、心电图检查结果。 | 筛选期、第一次用药、入组后第2、第4周末 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 安炎霞，学士 | 主任药师 | 18538882086 | lyzrp@126.com | 河南省洛阳市瀍河回族区中州东路88号 | 471000 | 洛阳市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 洛阳市第一人民医院 | 安炎霞 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 洛阳市第一人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-05-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
