CTR20221662|注射用罗替戈汀缓释微球

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20221662

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张强

联系人座机

010-68748409

联系人手机号

联系人Email

zhangqiang01@luye.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-海淀区海淀南路30号航天精密大厦A座

联系人邮编

100080

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价LY03003拟上市工艺在早期帕金森病（PD）患者中多次肌肉注射给药的药代动力学特征，并与优普洛进行比较；次要目的：评价LY03003拟上市工艺在早期帕金森病（PD）患者中多次肌肉注射给药的安全性和耐受性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

必须对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求（计划内访视、实验室检查和其他试验程序）；
筛选时受试者年龄18-80岁（包含边界值），性别不限；
男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~30kg/m2范围内（包括临界值）；
符合国际帕金森和运动障碍协会（MDS）原发性帕金森病的诊断标准，其诊断依据主要症状——运动迟缓，加下述至少1项症状：静止性震颤、肌强直，且没有任何其他已知或疑似帕金森综合征的病因；
Hoehn-Yahr分级≤3；
简明精神状态检查（MMSE）评分≥25；
育龄期女性（定义为没有接受过手术绝育或绝经后不到1年的妇女）或男性受试者同意在整个研究期间（筛选访视至研究结束）采取可靠避孕措施（口服避孕药，使用避孕套、禁欲等），且筛选和基线时，育龄期女性的妊娠试验结果为阴性。

排除标准

有因服用药物（如甲氧氯普胺、氟桂利嗪）、神经系统遗传性代谢病（如威尔森氏病）、脑炎、脑血管疾病或退行性疾病（如进行性核上性麻痹）等而导致的非典型帕金森病症状者；
有癫痫病史、或筛选访视前1年内有卒中史或短暂性脑缺血发作者；
患有痴呆、活动性精神疾病或幻觉、重度抑郁症者；
有苍白球切开术、丘脑毁损术、脑深部电刺激术或胎儿组织移植手术史者；
筛选前5年内患有恶性肿瘤者，充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管内原位癌除外；
具有临床意义的肝功能异常者，定义为总胆红素>参考值范围上限的1.5倍或丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>参考值范围上限的3倍；
具有临床意义的肾功能异常者（肌酐清除率<50 ml/min）；
有无法控制的或重要的心血管疾病，包括在首次给予试验用药品前的6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的严重心律失常者；
筛选或基线时，心电图检查QTc＞450毫秒（男性）或＞460毫秒（女性）；
体位性低血压或低收缩压病史者；或在筛选期和基线时，由卧位转为直立位3分钟内，收缩压降低≥20mmHg或舒张压降低≥10mmHg者；或筛选期和基线时卧位收缩压＜105mmHg者；
筛选时受试者有冲动控制障碍（ICD）史者；有自杀企图史（包括实际尝试、尝试被打断或尝试失败）或在过去6个月内有自杀意念，定义为筛选时哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）“自杀意念”中问题4或问题5的回答为“是”者；
有发作性睡病病史者；
已知对以下止吐剂有不耐受/过敏史：多潘立酮、三甲氧苯酰胺、昂丹司琼、托烷司琼、格拉司琼和格隆溴铵的患者；
基线之前15天内接受以下任一种药物治疗者：卡麦角林、溴隐亭、安非他命、甲氧氯普胺、α-甲基多巴、抗精神病药（喹硫平和氯氮平除外）、单胺氧化酶A（MAO-A）抑制剂、氟桂利嗪、利血平、哌醋甲酯、布地品，或基线之前7天内接受了其他多巴胺受体激动剂治疗者；
正在接受中枢神经系统药物（如抗抑郁药、抗焦虑药），抗胆碱能药物（如苯扎托品、苯海索、二乙异丙嗪、普环啶和比哌立登）、单胺氧化酶B（MAO-B）抑制剂（如司来吉兰、雷沙吉兰）和/或N-甲基-d-天门冬氨酸（NMDA）拮抗剂（如金刚烷胺）、左旋多巴（L-dopa，单方或与苄丝肼/卡比多巴/卡比多恩他卡朋联合的复方制剂）、儿茶酚-O-甲基转移酶（COMT）抑制剂（如恩他卡朋、托卡朋）治疗且基线之前未保持用药剂量稳定至少28天并在研究期间无法维持稳定者；
既往参加罗替戈汀试验不能耐受者；
对罗替戈汀或罗替戈汀微球制剂或优普洛成份有过敏史者；有明显的皮肤贴敷剂过敏史，已知对其他经皮药物过敏，或有未解决的接触性皮炎者；
乙肝病毒表面抗原（HBsAg）检测阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度检测≥ 1*103 拷贝数/mL；若HBsAg 阳性，且外周血HBV-DNA 滴度检测 < 1*103 拷贝数/mL，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，且外周血丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）滴度检测≥ 1*103 拷贝数/mL、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体任一检测结果阳性；
嗜酒者或有药物滥用史者。嗜酒定义为：筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=啤酒350 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150 mL）；
哺乳期女性；
签署知情同意前3个月内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者（其他临床试验筛选失败未接受任何治疗者除外）；
研究者认为其他需要排除者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用罗替戈汀缓释微球	剂型:注射剂
中文通用名:注射用罗替戈汀缓释微球	剂型:注射剂
中文通用名:注射用罗替戈汀缓释微球	剂型:注射剂
中文通用名:注射用罗替戈汀缓释微球	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:罗替高汀贴片	剂型:贴剂
中文通用名:罗替高汀贴片	剂型:贴剂
中文通用名:罗替高汀贴片	剂型:贴剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学评价	（1）LY03003组：给药前至给药第50天。（2）对照组：给药前至给药第29天。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性评价：（1）生命体征（2）体格检查（3）实验室检查（血常规、血生化、尿常规）（4）12导联心电图（5）不良事件：包括TEAE、SAE	整个试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈彪	医学博士	主任医师	13501086287	pbchan90@gmail.com	北京市-北京市-西城区长椿街45号	100053	首都医科大学宣武医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学宣武医院	陈彪	中国	北京市	北京市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	王涛	中国	湖北省	武汉市
武汉大学人民医院	张勇	中国	湖北省	武汉市
福建医科大学附属协和医院	叶钦勇	中国	福建省	福州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2022-04-13
首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2022-06-12

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 40 ；

已入组例数

国内: 40 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-08-05；

第一例受试者入组日期

国内：2022-08-09；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用罗替戈汀缓释微球｜进行中-招募完成